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GnRH 함유제, 남성에 심근경색 등 발생위험 증가

식약청, 9개 업체 24품목 허가사항 변경지시안 공고

2012-11-21 12:33:03 홍대업 기자 홍대업 기자 hdu7@kpanews.co.kr

항악성종양제인 고나도트로핀방출호르몬효능제(GnRH) 함유제제가 남성에게 심근경색 등의 발생위험과 연관이 있고, 고혈당증 등의 진행위험 증가가 보고됐다는 내용이 허가사항에 추가될 예정이다.

식약청은 21일 이같은 내용의 ‘고나도트로핀방출호르몬효능제 함유 제제 허가사항 변경지시’ 관련 의견제출을 해당 업체에 요청했다.

이번 허가사항변경시안에 따르면, 사용상 주의사항 중 ‘일반적 주의’ 항에 남성환자에서 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중으로의 발생위험 증가가 GnRH 작용제의 사용과 연관있음이 보고됐으며, 보고된 odds ratios를 근거로 위험성은 낮아 보이지만 전립선암환자에게 치료를 결정할 때는 심혈관계 위험요인을 면밀히 관찰해야만 한다는 내용이 추가됐다.

또 GnRH 작용제를 투여받는 환자에서 고혈당증 및 당뇨병으로의 진행 위험 증가가 보고됐으며, 고혈당증은 당뇨병으로의 진행 또는 당뇨환자에서 혈당조절의 악화로 인해 나타날 수 있다는 내용도 포함됐다.

이번 허가사항변경 대상은 총 9개 업체, 24품목으로 전립선암 완화 치료제이다.

주요 품목을 살펴보면 류프로렐린 단일제로 대웅제약의 루피어데포주3.75mg과 동국제약의 로렐린주사액, CJ제일제당의 루프린주3.75mg 노바티스의 로이린데포주사3.6mg 등 16품목이다.

부셀레린 단일제로는 사노피-아벤티스코리아의 수퍼팍트분무액과 한독약품의 슈퍼팍트데포2M이식제 등 2품목이 있으며, 트립토렐린 단일제로는 한국페링제약의 데카펩틸-데포 등 6품목이 있다.

이들 품목을 보유한 제약사는 변경지시안에 이견이 있을 경우 12월5일까지 해당 사유 및 근거자료를 식약청 의약품안전정보팀에 제출하면 된다.

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