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2019.05.27 (월)

우황청심원

의약품 수출 해외규제이슈 관리협의체 '글로팜엑스' 뜬다

27일 출범식 개최...의수협과 20여 제약 참여

식약처가 의약품 수출 지원을 위한 해외규제 사전 관리를 본격화하고 있다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 오는 5월 27일 서울 인터컨티넨탈 호텔에서 '의약품 수출 해외 규제이슈 관리 협의체(글로팜엑스)' 출범식을 개최한다.

한국의약품수출입협회와 국내 20여개 제약사가 참여하는 이번 협의체는 의약품 해외 수출현장에서 국내 제약사가 접하게 되는 해외 규제이슈를 직접 파악하고 관리 및 해소를 위해 구성·운영된다.

이날 출범식과 함께 협의체 회의와 해외 제약시장 동향과 수출지원 정책 세미나도 개최될 예정이다.

해외 규제이슈는 국내 의약품을 수입하는 수입국의 규제기관이 요구하는 자료의 내용이나 갖추어야할 형식 및 제한 사항 등을 의미하며, 한국의약품수출입협회는 이러한 해외 규제 이슈를 파악·관리하고 식약처는 수집된 규제에 대한 해소방안을 마련한다.

식약처는 지난해 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 'PIC/S 가입국 지위'를 활용해 국내 제약업계의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 국제 신인도를 향상시켜 수출을 지원하기 위한 정책을 추진해오고 있다.

주요 내용은 지난 1월 신청한 EU에 '화이트리스트 국가 등재, PIC/S-PDA‘ 공동 주관 국제 원료의약품 GMP 훈련 프로그램국내 유치를 비롯해 4월 열린 한-ASEAN 의약품 GMP 협력 컨퍼런스 등이다.

식약처는 이번 글로팜엑스의 구성·운영을 통해 의약품 수출의 핵심 요소인 해외의 규제이슈를 직접 관리함으로써 보다 실질적이고 신속한 조치가 가능해져 국내 의약품 수출에 직접적인 지원이 가능할 것이라고 밝혔다.

또 국내 제약업계의 국제 GMP 신인도 제고를 위해서도 지속적으로 노력하겠다고 설명했다.

한편 PIC/S는 1995년에 설립돼 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 43개국이 가입(본부: 스위스 제네바)됐다.

화이트리스트 국가는 원료의약품 GMP 서면확인서(EU로 수출되는 원료의약품이 EU GMP와 동등한 기준으로 관리됨을 확인하는 증명서) 제출이 면제되는 국가 목록을 말한다.

PDA(Parenteral Drug Association)는 비경구용(무균제제)의약품협회로서 GMP 관련 정보 및 국제적 수준 교육을 제공하는 비영리단체이다.
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