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'Prodrug' 개발전락 다양화…허가 유리한 방안 고려해야

김재선 J2H바이오텍 대표, Prodrug 사례 및 허가적 관점

2015-11-13 10:45:16 감성균 기자 감성균 기자 kam516@kpanews.co.kr

전구약물(Prodrug)의 개발 시 다양한 전략을 마련해 허가적으로 유리한 부분을 채택해야 할 것으로 보인다.

김재선 J2H바이오텍 대표는 13일 열린 KFDC 법제학회 학술대회에서 ‘Prodrug 사례 및 허가적 관점’을 주제로 이같이 발표했다.

김 대표는 Prodrug 개발 시 고려해야 할 사항으로 우서 SCPSO에서 활성 성분으로 전환되는 장소와 관련 효소 및 전환 속도 등을 꼽았다.

또 Prodrug의 혈중농도 및 지속시간을 보고, 검출될 경우와 검출되지 않을 경우에 맞는 개발전략이 필요하다고 강조했다.

특히 검출되지 않을 경우에는 기 허가된 약물의 프로드럭일 경우 허가적으로 유리한 쪽으로, 검출될 경우에는 신약에 준한 장점을 고려 가능하다고 설명했다.

이와 함께 Prodrug이 분해해 생성되는 물질의 독성정도, 즉 유해여부와 안전성 데이터 등을 고려해 판단해야 한다.

아울러 Ester Prodrug의 경우 허가적인 측면의 Benefit도 고려할 필요가 있다고 덧붙였다.

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