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2019.05.27 (월)

우황청심원

원료약 수출 지원...올해 EU 화이트리스트 등재 가시화

식약처, EU 요청자료 모두 제출..."빠른 실사가 관건"

지난 2014년 7월 픽스(PIC/S)가입이라는 희소식이 올해도 다시 전해들을 수 있을까?

식약처가 이르면 올해안에 유럽연합(EU)에 화이트리스트 국가로 등재를 기사화하고 있기 때문이다.

식약처는 지난해 1월 공식적으로 유럽연합에 화이트리스트 국가 등재를 요청했으며 유럽연합에서 요청한 관련 자료도 모두 제출한 상황이다.

화이트리스트 국가로 등재되면 '원료의약품 GMP 서면확인서' 제출이 면제되며 여기서 서면확인서는 EU로 수출되는 원료의약품이 EU GMP와 동등한 기준으로 관리됨을 확인하는 증명서이다.

식약처는 만약 이 증명서 제출면제가 현실하되면 국내 GMP수준을 EU가 인정한다는 것으로 한차원 높아진 국가 신임도를 기대하고 있다.

식약처 관계자는 "화이트리스트 등재는 픽스와 같은 효과를 볼 수 있다"면서 "유럽연합이 인정한 원료의약품이라는 점에서 세계시장에서도 우리 제품이 공증될 수 있는 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "일차적으로는 서면확인서를 제출하지 않아도 돼 우리 기업들이 유럽에 수출할 때 행정적으로 보다 편리해질 것이고 나아가 GMP를 인정한 만큼 기존에 비해 수출확대에도 긍정적 영향을 미치게 될 것"이라고 확신했다.

이어 "픽스 가입과 같은 우리 제품의 품질이 세계적 수준에 있다는 것이기에 식약처는 이번 화이트리스트 등재도 최대한 빠른 시일내에 이뤄질 수 있도록 노력할 것"이라며 "늦어도 올해안에 실사를 받아 등재가 현실화되는데 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

한편 EU의 화이트리스트 등재 국가는 호주, 일본, 스위스, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개국에 불과한 것으로 알려졌다.

아울러 국내 제약사의 원료의약품 수출액은 2013년 10억9928만 달러에서 2014년 11억6956만 달러로 증가세를 나타내고 있으며 터키, 아일랜드, 독일, 이탈리아 등으로의 수출이 많다.
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