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"타미플루 유효기간은 10년, 더이상 연장 계획 없다"

복지부, 남인순 의원 관련 서면질의에 답변

2017-02-23 12:00:20 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr

복지부가 현재 비축품인 타미플루와 리렌자 유효기간을 10년 이상으로 연장할 계획은 없는 것으로 나타났다. 

복지부는 최근 남인순 의원이 관련 서면질의에 대해 이같은 밝혔다. 

이들 제품에 대해 해당 제약사의 경우 10년 이상 안정성시험 자료를 확보하고 있지 않은 것으로 파악하고 있으며 국내외 허가사항이 유효기간은 10년이라고 강조했다. 

복지부는 이에 "현재로서는 국가 비축품에 대한 10년 이후 추가 연자 계획은 없다"면서 "일본의 경우도 국가 비축품을 현재 10년까지만 연장한 것으로 파악하고 있다"고 밝혔다. 

또한 비축품 연장과 관련해 "국가비축 항바이러스제는 약사법에 의거해 안정성시험자료와 제조번호별 품질검사성적서 결과를 근거로 유효기간을 연장하고 있다"며 "안정성시험자료와 품질검사성적서의 각 시험 항목은 주성분 함량시험(기준 90~105%) 등 해당 제품의 허가된 기준 및 시험방법을 동일하게 적용하고 있다"고 설명했다. 

아울러 "각 시험결과 적합 판정됨에 따라 식약처에 제출하고 있으며, 식약처는 제출 자료가 타당할 경우 연장 승인여부를 결정한다"면서 "식약처는 지난 2014년6월에 타미플루의 유효기간 허가사항을 10년으로 변경함에 따라 국가비축용 2009년 구매분 중 타미플루(821만명분)를  7년에서 10년까지 1년 단위로 유효기간을 연장 중에 있다"고 안내했다. 

아울러 "2015년 메르스 추경 예산으로 구입한 국가비축용 타미플루(100만명분)는 유효기간 10년 제품이며 국가 비축분은 시중 유통품과 동일 제조소, 동일 제조공정으로 생산된 제품"이라고 부연했다.

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