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2019.05.27 (월)

우황청심원

'리피토' 등 아토르바스타틴, 근육병증 등 이상반응 추가

식약처, 허가사항 및 통일조정안 지시…히드록시진도 대거 추가

국내에서 가장 많이 팔리는 의약품인 이상지질혈증 치료제 아토르바스타틴 제제에 이상반응이 추가된다. 더불어 불안장애 및 두드러기 치료에 쓰이는 히드록시진 제제에도 이상반응이 대거 더해진다.

식품의약품안전처가 24일 밝힌 두 제제의 허가사항 변경지시에 따르면 먼저 아토르바스타틴칼슘(삼수화물) 단일제의 경우 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증 보고 사례가 추가된다.

자세히 보면 면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속되며 근육생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다는 내용도 포함된다.

또 기존 아토르바스타틴과 퓨시드산 병용 투여 금기 내용이 퓨시드산 경구제로 변경됐다. 내용에는 '주기적인 CK치 측정이 고려돼야 하지만 모니터링이 심각한 근육병증의 발생을 막는다는 확신은 없다'는 내용도 들어갔다.

더불어 클래리트로마이신의 경우 환자에게 이 약 20 mg 이상을 투여하는 경우 주의해야 한다는 내용도 들어갔다.

식약처는 제약사에 해당 품목의 경우 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것을 지시했다.



한편 국내 판매 품목은 한국화이자제약의 '리피토 10·20·40mg'등을 포함 총 232개에 달한다.

한편 히드록시진염산염 단일정제의 경우 기존 1일 75~100mg 3~4회투여에서 '최단기간 최소유효용량' 투여로 바뀌었으며 정신과 치료의 경우 성인은 1일 50mg을 3회 분할(12.5mg, 12.5mg, 25mg) 경구 투여하고 최대용량을 1일 100mg으로 낮췄다. 피부과 영역에서는 1일 30~60mg를 분할 경구 투여하도록 했다.

고령자 관련 사항도 추가됐는데 항콜린성 작용 위험 등으로 인해 권장되지 않으나 최대 용량을 50mg로 조정하는 내용이 추가됐다.

이상반응에서는 시판 후 조사에서 히드록시진을 투여한 환자에게 QT간격 연장과 Torsade de point가 발생했으며 심부정맥을 야기할 수 있는 증상 혹은 증후가 있는 경우 히드록시진 투여를 중단하고 응급치료를 하도록 규정했다.

이 밖에도 △후천적 혹은 선천적으로 QT간격 연장이 있는 환자 △심혈관계 질환, 유의한 전해질 불균형(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증), 급성 심장사의 가족력, 유의한 서맥, QT간격 연장 그리고/혹은 Torsade de points를 유발할 수 있는 약물과의 병용투여가 있는 환자에게 투여가 금기되며 이 약의 주요 대사체인 세티리진에서 투여에 따른 반응으로 발생할 수 있는 혈소판감소증, 공격성, 우울, 틱, 근육긴장이상, 착감각, 안구운동발작, 설사, 배뇨장애, 야뇨증, 무력증, 부종, 체중증가 등이 추가됐다.

이에 따라 QT간격 연장 또는 Torsade de pointes를 유발 할 수 있는 class IA 약물인 퀴니딘과 디소피라미드, class III인 아미오다론과 소타롤, 일부 항히스타민제, 할로페리돌, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 메플리퀸, 및 에리스로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신, 펜타미딘, 위장관제, 토레미펜, 베안데타닙, 메타돈과의 병용투여가 금지됐다.

현재 국내에서 판매중인 판매 품목은 총 3품목으로 한국유씨비제약의 '유시락스정10·25mg'과 태극제약의 '아디팜정'이다.
바이엘아스피린
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