• HOME
  • 뉴스
  • 기획·분석

피로회복 효과 인정, UDCA '소화제' 논란 종결되나

의약품 재평가 소화불량 등 만 제외…적응증 명확화 '호재'

2017-08-16 12:00:30 이우진 기자 이우진 기자 kiy8031@naver.com

그 동안 '소화제' 논란 등을 겪어온 대웅제약의 우루사 저함량 제제가 '피로회복'이라는 기존 적응증을 유지하게 됐다. 식품의약품안전처가 재평가를 통해 해당 품목의 피로 관련 적응증을 남겨둔 것이다.

식약처가 16일 오전 공개한 2016년 의약품 재평가 결과공시를 보면 우르소데옥시콜산(UDCA) 50mg과 비타민이 함유된 복합제(대웅제약 '대웅우루사연질캡슐' 등 14품목)는 기존 효능·효과인 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’ 에서 '소화불량' 및 '식욕부진'을 삭제하기로 했다.

이는 식약처가 지난 4월28일 공개한 재평가 시안 3권 2차시안과 거의 유사한 것으로 당시 식약처는 복합제인 '복합우루사연질캡슐(25mg)' 및 '복합우루사정(25mg)', '복합우루사캅셀'(수출명 우루사진생캅셀)의 경우 기존 육체피로 개선, 자양강장, 병중·병후의 비타민B1 보급 등으로 기존 8개 효능효과에서 3개로 정리한 바 있다.

또 '대웅우루사비정(UDCA 50mg)', '대웅우루사연질캡슐(50mg)', '알파우루사연질캡슐(50mg)' 등 총 14품목은 기존 캡슐제·정제·갤제·액제에 기재된 만성간질환의 간기능 개선 및 간기능 장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진이 △만성 간질환의 간기능 개선 △간기능 장애에 의한 육체피로 개선 등 2가지로 조정됐다.

여기에 '우루사에프연질캡슐'의 안전성 및 유효성, 효능효과에 대한 추가자료를 제출토록 했지만 사실상 생산이 중단된 품목이어서 추가자료에 대한 제출은 이행되지 않았다.

시안은 나왔지만 식약처의 고심은 계속됐다. 지난 7월10일에는 '2016년 의약품 문헌재평가 결과안의 타당성 여부'를 두고 중앙약심이 열렸는데 안건으로 제기된 것 중 하나가 UDCA 관련 시안의 적절성 여부인 것으로 확인됐다.

이는 그동안 약업계를 비롯해 의료계 등에서 제기돼왔던 저함량 제제의 '피로회복' 여부를 결정짓는 중요한 사항이었기 때문이다. 실제 지난 2013년 건강사회를위한약사회 등에서 저함량 제제가 피로회복에 도움이 되지 않는다는 지적을 내놓으며 UDCA의 효능 효과는 담즙 분비기능 개선으로 피로 회복 효과를 찾기 어려워 오히려 '소화제'로 봐야 한다는 주장을 편 것이다.

대웅제약은 이에 이미 식약처로부터 자양강장제로 허가를 받았으며 피로회복 물질이 들어있고 소화제로 분류되지 않는다고 반박했다. 결국 대웅은 2014년 3월 건약에 명예훼손 등으로 소송을 제기했다가 대한약사회의 중재안으로 서로 화해하면서 문제가 일단락되는 듯 했다.

이후 대웅은 우루사가 일반의약품으로서는 드물게 피로증상 개선 효과가 있다는 내용의 임상 결과를 SCI급 국제학술지에 내놓으면서 효과를 입증했지만 일부 연구자들 사이에서는 아직도 논쟁이 나오는 상황이었다.

그러나 이번 재평가 결과를 통해 저용량 UDCA제제가 피로회복에 도움을 준다는 결론이 나오면서 대웅은은 그 동안의 논란에 사실상 종지부를 찍게 됐다.

대웅제약 관계자는 "우루사가 간 기능 장애에 의한 육체피로를 개선해주는 의약품으로 다시 한 번 인정됐다"며 "앞으로도 온 국민의 간 건강 및 간기능 장애에 의한 육체피로를 개선하는 데에 도움이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

관련 기사 보기

기사의견 달기

이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스