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"수액세트 이상사례, 식약처 발표보다 15배 많아"

권미혁 의원 "식약처 관리감독 구멍…근본적 대책마련 필요"

2017-10-17 09:23:25 이우진 기자 이우진 기자 kiy8031@naver.com

최근 '벌레 수액세트' 사건 이후 식약처가 특별점검을 시행, 발표했으나 식약처 사례보다 실제 이상사례 건수는 15배나 많아 식약처의 관리감독 자체에 구멍이 뚫린 것 아니냐는 비판이 제기됐다.

17일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 권미혁 의원이 식품의약품안전처에 접수된 의료기기 이상사례 사고를 분석한 결과 수액세트 이상사례 보고 건수는 최근 4년여 동안 모두 1735건으로 나타났다.

상세 내역을 보면 의료기관과 수액세트 제조업체에서 식약처에 보고한 '수액세트 이상 사례'는 2014년 239건, 2015년 664건, 2016년 568건, 2017년(9월 25일 기준) 264건이었다. 이는 해당 기간 의료기기 이상사례 보고 총 건수(1만9023건)의 9.1% 수준이었다.

문제는 식약처가 지난달 29일 '수액세트 제조업체 특별 점검 실시 계획'을 밝히면서 수액세트 이물보고는 2013년부터 2017년 9월까지 110건 보고됐다는데 있다.

이는 단순히 '이물' 보고가 아닌 누수, 오염, 제품 결함 등 품질에 문제가 있는 경우가 포함된 것으로 식약처가 발표한 이물 이상사례 보고 건수에 제품 결함에 따른 피해사례까지 포함한 것이다. 특히 의료기관에서 보고한 수액세트 불량으로 인한 환자의 피해 사례 중엔 자칫 사고로 이어질뻔한 순간도 있었다는 데서 식약처의 관리가 허술하다는 것이 권 의원의 설명이다.

가령 △심야에 수액 투여 중 챔버(점적통)과 라인이 분리돼 수액 약물은 바닥으로 떨어지고 이를 모르고 잠자고 있던 환자의 혈액이 역류한 경우(혈액 역류 사례 다수) △혈색소(Hb,헤모글로빈) 수치가 낮은 환자가 수액을 맞던 중 연결 부위가 분리돼 30분~2시간 가량 약물이 새고 혈액이 역류한 경우(늦게 발견 시 대량 출혈 가능성) △암환자에게 방사선 약물 투입 중 제품 결함으로 약물이 새어나와 (병실내 보호자 등) 방사선 피폭 위험에 노출된 경우 △이물질 체내 유입 시 패혈증, 혈전 위험이 있다고 보고된 경우 △움직이지 못하는 환자가 수액을 맞던 중 제품 결함으로 수액이 100cc나 샌 경우 △중환자실 환자에게 투여한 수액이 제품 이상으로 당초 설정한 시간보다 6시간이나 빨리 주입된 경우 △16세 환자가 하루 종일 맞은 수액 라인에서 뒤늦게 곤충 추정 물질을 발견한 경우 등의 사례가 있었다.

이는 의료기기법 시행규칙 27조 상 의료기기 제조업자가 부작용 발생사례를 포함한 정보를 알게 된 경우 식약처에 보고한 후 안전대책을 강구하고 식약처가 이상사례 보고 모니터링을 통해 유해성 있는 사례가 지속 발생하면 제조업체에 원인분석을 통해 시정조치하고 이를 보고하도록 해야 하는데도 전수조사 없이 한 해 5~7곳 만을 점검하는 식의 대응을 했기 때문이라고 권 의원은 강조했다.

권 의원은 "다수의 이상사례가 보고된 의료기기 품목에 대한 모니터링 및 관리감독을 더욱 강화해야 하며 의료기관에서 영유아에서부터 노인에 이르기까지 광범위하게 처방되는 수액세트에 이물혼입 뿐만 아니라 다수의 이상사례가 있는 것이 확인된 만큼 정부는 근본적인 안전관리 종합대책을 마련할 필요가 있다"고 말했다.

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