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희귀질환, 국가가 적극 개입..."산정특례 등 제도개선 절실"

23일 국회 정책토론회...의료계-제약업계-환자단체-정부 의견 모아

2018-01-24 06:00:23 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr

문재인케어라는 건강보험 보장성 강화 정책 시행에 따른 소수인 희귀질환자의 고가 비급여약제비에 대한 환자 접근성을 강화하는 방안을 모색하는 자리가 마련됐다. 

23일 열린 박인숙 의원 주최 국회 정책토론회 '희귀질환관리법 시행 1년 앞으로의 과제'에서 의료계와 업계, 환자단체, 정부가 함께 참여해 그 대안에 대해 의견을 나눴다. 

이날 토론회는 오지영 건국대병원 신경과 교수가 '희귀질환관리법 평가와 전망', 김성호 한국글로벌의약산업협회 전무가 '희귀질환자 보장성 강화방안'에 대한 주제발표와 이어 이지은 인하대병원 교수의 좌장으로 채종희 서울대 교수, 신현민 한국희귀난치성질환연합회장, 곽명섭 복지부 보험약제과장이 지정토론에 나와 열띤 토론을 진행했다. 


"희귀질환 초고가 약제, 국가가 책임...공공의료·복지 고려"

오지영 건국대병원 신경과 교수는 희귀질환에 대한 초고가 약제의 경우 단순한 경제성평가가 아닌 공공의료와 복지 틀 속에서 접근해야 한다고 주장했다. 

오 교수는 희귀질환 질환별 의뢰시스템을 구축해 진단을 확인하고 약제 투약의 적절성 평가를 해야 한다고 제안했다. 전문 학회의 사전 심사와 약가 인하 노력이 함께 이뤄져야 한다고 덧붙였다. 

특히 지역거점병원 혹은 상급종합병원이 희귀질환을 모두 책임질 수 있냐는 질문에 대해, 인적 자원과 병원 경제성 등 한정된 인프라라는점을 고려해 희귀질환 진단과 치료에 대해 국가가 적극 개입해야 한다고 거듭 밝혔다. 

희귀질환치료제 접근성 강화..."가치 반영 선순환 구조 필요"

제약업계는 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 높이기 위해서는 우선적으로 희귀약 가치를 반영하는 제도를 마련해야 한다는 주장을 내놨다. 

김성호 글로벌의약산업협회 전무는 이날 '희귀질환 치료제의 환자 접근성 문제와 해결방안'을 주제로 연구개발 선순환 구조 확립의 필요성을 역설했다. 

기존의 '경직된 약가 및 등재제도'가 경제성 평가 등으로 지연 및 가치 하락으로, 또 미충족수요 지속, 연구개발동기 저하로 이어지고 적은 국내 환자수에 따른 희귀약 개발 저조의 악순환을 개선해   희귀약 개발의 생태계를 조성하는 선순환 구조로 개선하는 게 우선돼야 한다고 제안했다. 

이에 환자의 치료 접근성을 위해 예측 가능한 산정특례 적용 대상 희귀질환을 확대하고 보험등재 절차를 개선, 관련 부처별 시스템 연계가 있어야 한다고 강조했다. 

김 전무는 희귀약에 대한 선별급여 순차 적용을 비롯한 위험분담제와 경제성평가 특례제도의 희귀약 적용 확대는 물론 유전자 치료 등 새로운 치료영역을 위한 절차를 마련하고 희귀질환 치료제의 약가우대 방안을 신설해 출시 지연과 포기를 방지해야 한다고 제시했다. 

이와 함께 식약처 허가 후 보험전까지 환자 지원을 위한 희귀질환 관리법을 보강하고 식약처와 심평원의 희귀약-희귀질환 치료제 용어 및 기준을 통일화하고 부처간 중복기능 개선 및 환자 중심 관리 창구 일원화 등을 개선 방안으로 제안했다. 

"환자 진단접근성 강화위한 제도보완...전문인력 양성 필요"

지정토론 자리에서 채종희 서울대 어린이병원 소아청소년과 교수는 환자 진단접근성을 위한 제도보완과 함께 이를 진단을 위한 전문인력 양성의 필요하며 치료약의 연구개발, 관련 재원 지원 등에 대해 제언했다. 

지난해 진행한 '미진단자 진단지원 시범사업'에 대한 결과를 소개하고 희귀질환에 대한 진단의 중요성을 역설했다. 

해당 시범사업에서 나온 결과를 보면 대부분의 희귀질환자는 유아이며 첫 진단시 40%가 어떤 질환인지 확인되지 않는 상황이라고 지목하고 정확한 진단을 통해 해당 질환의 연속화를 예방할 수 있다고 강조했다. 

채 교수는 "제약사들이 희귀질환을 통해 신약개발의 단서를 찾고 있다"면서 "미진단 희귀질환을 연구하면서 만성질환 등의 치료제 개발을 해내는 사례가 많기 때문에 투자를 아끼지 않고 있다"고 설명했다. 

이어 "진단받기 위해 최소 수천만원이상의 비용을 사용하는 사례가 많기 때문에 미진단 환자에 대해 국가가 산정특례 등 지원을 위한 제도 보완이 절실하다"고 강조하고 관련 법안을 마련할 필요가 있다고 덧붙였다. 

이밖에도 산정특례를 지정까지 2년, 몇 십년까지 걸릴 수 있는 등 사각지대가 있어 이를 개선하는 방안도 마련하고 중증도에 따라 산정특례를 포함됐다 제외하는 등의 유연성이 필요하다고 제언했다.

뿐만 아니라 심평원의 오프라벨에 대한 삭감은 보다 전문성을 갖고 진행했으면 좋겠다며 오프라벨에 대한 일관성 없이 급여삭감을 하는 것은 문제가 있다고 언급했다. 희귀질환자에 대한 약제 사용에 애로사항을 부연했다. 


희귀질환관리법 시행 1년-앞으로의 과제 국회 토론회를 열렸다. 행사를 주최한 자유한국당 박인숙 의원.(맨 오른쪽)


"희귀질환 실질적 보험급여 가능한 희귀질환관리법 개정해야"

고가 희귀치료제의 보험급여의 필요성을 강조했다. 

신현민 한국희귀난치성질환연합회장은 먼저 "희귀질환관리법은 다소 환자들에게 혼란을 주고 있다"면서 "'정의에 있어 희귀·난치성질환'서 '희귀질환'으로 바뀌면서 다소 문제가 있었던 것"이라고 밝히고 앞으로는 '희소질환'으로 바뀌어야 한다고 언급했다. 

신 회장은 "결핵이나 치매도 산정특례를 받고 있는데 희귀질환자는 '2만명 이하'라는 희귀질환으로 지정되지 못해 희귀질환임에도 혜택을 받지 못하고 있다"면서 "오히려 희귀질환자가 소외되는 상황이 되고 있다"고 꼬집었다. 

아울러 "치료제가 고가라고 해서 이를 비급여로 한다면 고가의 외제차에 대해 의무보험을 들지 않도록 하는 것과 같은 상황이라고 볼 수 있다"면서 "현재의 자동차보험처럼 의무적으로 희귀약을 보험급여로 해야 한다"고 주장했다. 

그는 희귀질환자에게 실질적으로 보험급여 등 도움을 줄 수 있도록 희귀질환관리법이 개정되길 기대한다고 주문했다. 현재 희귀질환 10%의 본인부담률을 5%로 낮추는 방안도 제안했다. 

대부분 오프라벨 민원..."허가외 사용, 보험급여 제공 등은 고민을" 

정부는 허가외사용(오프라벨)과 공익적 임상제도 등에 대해 의견을 냈다.

이날 토론회에 참석한 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "약제의 경우 치료약제의 확대가 절실하다"면서 "신약 개발의 필요한데 제약사들의 경제성 논리로 약을 개발하는 데는 희귀약 개발에 한계가 있을 것이며 현실적으로 기존 약제의 적응증 확대가 필요해 보인다"고 말했다. 

곽 과장은 "현재 민원의 대부분은 오프라벨이 대부분"이라면서 "허가범위내에서 보험급여를 인정해달라는 것인데 일각에서는 허가 외 부분을 보험급여를 주는게 맞냐는 의문을 제기하는 경우도 있는 상황"이라고 덧붙였다. 

이어 "식약처가 왔으면 '공익적 임상제도' 도입을 통해 희귀질환에 대한 임상적 사회적 책무를 더욱 활성화하는 게 필요하다"며 "구조적으로 임상시험이 어려운 희귀질환의 경우 이같은 제도를 도입하는 것도 검토해봐야 한다"고 제언하고 제약사의 책임있는 역할을 당부했다. 

한편 박인숙 의원은 이날 "19대 국회의원 당선돼 의원실 제1호 법안으로 희귀난치성질환 관리법안을 발의한 바 있다"면서 "희귀질환관리법 시행 1년 앞으로의 과제 토론회에서 전문가와 행정부 등 각계 의견을 수렴해 희귀질환관리법의 재평가 및 후속조치를 마련하는 자리를 마련하고자 했다"고 밝히고 향후 정책발전에 필요한 방안들이 구체적으로 논의되길 기대한다고 덧붙였다. 

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