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2019.07.16 (화)

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일회용 점안제 약가 산정 '늘어난 0.1ml' 도대체 왜?

2년 논의후 '기습' 상승…안전사용·건보재정 등 초기 목적 빛바래나

최근 보건당국이 약 3년여간 지지부진했던 '1회용 점안제' 문제를 해결하기 위해 약가 상한 금액 재평가를 계획을 발표했지만 그동안 보건당국 스스로가 주장했던 논리와 상반된다는 의심이 제기되고 있다.

더욱이 약가 재평가 구실로 결국에는 제약사의 이익을 더욱 챙겨준다는 비판과 더불어 환자가 감당해야 할 보험약가도 증가할 수 있다는 데서 이에 대한 조치가 필요하다는 의견도 나올 것으로 보인다.

보건복지부는 지난 23일 '1회용 점안제에 대한 약제 상한 금액 재평가'계획을 공고했다. 이번 조치는 최근 시행된 '약제의 결정 및 조정 기준의' 후속조치 성격을 띈다.

흥미로운 점은 단위당 함량이 하나일때 규격이 '0.3~0.5ml' 용량 제품의 상한금액에 보험청구량을 반영한 평균가격인 가중평균가를 적용하기로 했다는 것이다. 업계와 정부가 그동안 이야기했던 0.3~0.4ml 개념보다 상한용량이 0.5ml로 늘어났다. 기존 논의를 사실상 뒤집은 셈이다.

이같은 갑작스러운 용량상한은 의문이 제기될 수 밖에 없다. 매우 작은 용량인 0.1ml가 그동안 보건당국이 주장했던 논리와 크게 상반될 가능성이 있기 때문이다.

2년간 논의, 한달새 갑자기 뒤집어져…'제약사 봐주기' 여지 남아
이같은 결정에 의문점이 나오는 이유는 그동안의 1회용 점안제 논란에서 찾아볼 수 있다. 이번 사태는 2015년 말 식약처가 1회용 점안제 허가사항을 '사용 후 즉시 폐기할 것'으로 변경하면서 시작됐다. 식약처의 기준 변경 내용과 달리 여러 번 재사용이 가능한 고용량·리캡 제품의 시판을 그대로 허용해 왔기 때문이었다.

여기서 고용량·리캡 용기에 담긴 1회용 점안제 재사용에 따른 안전성 문제가 대두되면서 이를 두고 업계, 의료계, 정치권까지 이에 대한 의견을 내놓으면서 사회적 논란으로 번졌다.

특히 이 과정에서 나온 것이 제약사가 허가는 '1회용 점안제'로 받으면서 정작 대용량 제품을 출시해 다사용을 유도하는 한편 매년 1000억원 수준의 보험재정이 낭비되고 있다는 비판이었다. 식약처의 허가사항과 달리 높은 약가를 주는 현행 약가 산정기준과 보건당국의 허술한 정책때문이라는 지적이 국회 및 약사사회에서까지 퍼졌다.

결국 이는 보건당국과 업계의 간담회로 이어졌다. 4월17일 열린 1차 간담회에서는 0.4ml 규격이 당시 전체 279품목 중 126품목에 해당하며 청구량이 4600만개, 청구금액이 185억원에 해당되는 등 가장 널리 쓰이는 규격임을 확인했다.

이후 5월과 6월 각각 1회용 점안제 약가재평가 품목파악, 1회용 점안제의 정의를 신설하기 위한 약제 결정 및 조정기준 개정 행정예고를 진행했다.

또 그해 11월 열린 2차 간담회에는 1회용으로 사용될 수 있는 다양한 규격을 대표하는 가격으로 가중평균가를 적용키로 했다. 이 과정에서 업체들에 배포한 자료에는 해당 점안제의 기준 규격이 0.3~0.4ml인 것으로 명시돼 있다.

올해 들어서는 지난 6월 나왔던 약제 결정 및 조정기준 개정을 위한 재행정예고를 진행했다. 얼마 지나지 않아 업계의 의견 제시에는 '동일제제 최고가 동일가(130원) 적용이라는 약가산정의 기본원칙을 적용' 혹은 '1회용 점안제도 다른 약제와 같은 방식으로 약가를 산정(1적 약가 산출)' 혹은 '만약 가중평균가를 적용해야 한다면 다회용 리캡 제품 제외'라는 복지부의 답변까지 있었다.

결국 약가를 주업무로 하는 건강보험심사평가원이 제약사 대상 간담회를 통해 히알루론산나트륨 0.1% 성분의 일회용 점안제 용량과 보험약가를 0.4mL 당 170원으로 단일화하겠다는 계획을 발표하면서 이번 사태는 일단락되는 듯 했다. 1회용이라는 취지, 보험재정 절감 등을 위해서는 이같은 조치가 필요하다는 판단이었다.

그런데 23일 갑작스럽게 그동안의 논의를 뒤집고 기준 규격이 0.3~0.5ml로 늘어나게 된 것이다. 특히 이 경우 가중평균가가 늘어날 수 밖에 없다. 그동안 나왔던 '제약사 봐주기 논란'에서 보건당국이 지적을 받을 수 밖에 없다는 지적이 나온다.
지난해 11월 <약사공론>이 입수한 0.4ml 점안제 기준 영업이익 추이단가표

지난해 11월 <약사공론>이 보도한 2차 간담회 관련 보도 내용을 보면 1관당 0.4ml 1회용 인공눈물의 약가별 영업이익 추이를 보면 170원의 경우 영업이익율이 약 45%선에 달했다. 동일계열 제품 중 130원이라는 보험약가를 받은 품목이 있다는 점, 해당 품목이 약 37.3%의 영업이익을 취하고 있다는 점을 들어보면 7% 이상의 영업이익을 추가로 받을 수 있다.

이 당시에도 제약사에게 더 많은 비용을 쳐주는 것 아니냐는 논란이 제기된 바 있다. 그런데 0.3~0.4ml는 지난 2017년 1차간담회 기준 0.3~0.4ml 제품에 0.41~0.5ml 제품을 포함하게 되면 등재품목은 기존 126개 품목에 68개 품목을 더해 194개에 달한다. 특히 이 구간에는 해당 용제를 다수 판매하는 업체의 제품이 상당수 들어있다.

가중평균가는 점안제 1관당 기준 규격 용량 제품의 상한 금액에 보험청구량을 반영한 평균가격을 지칭한다. 용량의 기준 중간점이 늘어나는 것이기에 자연스레 용량 증가가 우려될 수 밖에 없다.

그런데 그동안 용량에 따라 가격을 차등적으로 매겼던 현 상황에서는 0.3~0.4ml가 0.3~0.5ml로 바뀔 경우에는 가중평균가의 기준이 자연히 높아질 수 밖에 없다. 정확한 수치를 확인할 수 있는 방법은 없지만 기존 170원에서 20원 내지 30원 가량이 상승할 것으로 업계는 보고 있다.
1회용 점안제의 용량 기준 상한 증가는 결국 가중평균가의 기준을 늘릴 수 밖에 없다는 것이 업계의 말이다

0.4ml 이상 '1회용 볼 수 있나' 의문…건보재정·환자부담 경감 무색해지나
또 하나의 의문점은 당초 0.3~0.4ml 수준이 1회 사용에 적절한 용량이었음에도 이를 증감시킬 경우 이를 1회용이라고 볼 수 있느냐의 문제다. 지난 2016년 국정감사에서는 더불어민주당 양승조 의원을 비롯해 국민의당 최도자 의원 등이 뚜껑이 포함된 '리캡 점안제'에 대한 제품 제조, 판매, 용량 등에 즉각적인 규제를 해달라는 지적을 한 바 있다.

특히 양승조 의원의 경우 의료품으로서의 안전성 위협과 약사법, FDA 가이드라인에도 해당 리캡형 점안제가 반하고 있다며 용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품의 제조 등을 금지하고 있는 약사법 제62조 제10호 위반이라고 식약처 등 규제당국을 강하게 질타한 바 있다.

문제는 1회용 리캡 점안제 관련 식약처의 조치가 권고사안으로 현재도 일부 품목의 경우는 리캡이 여전히 나오고 있다. 리캡 용기가 남아있는 상태에서 안전성 문제로 1회용을 용법용량으로 넣은 식약처의 조치와는 별개로 환자들이 다회용으로 사용할 수 있는 여지를 제공한다는 것이다.

환자 입장에서는 비용부담으로 인해 큰 용량을 처방받아 이를 다회 사용할 수 있는 가능성이 상존하는데 여기서 용량마저 크게 만들어주면 규제당국이 지시한 안전조치를 보건당국 스스로가 저버릴 수 있는 가능성이 커진다.

그러나 가장 큰 문제는 기준점이 높아진 가중평균가로 인해 당초 낭비되는 건보재정 절감과 환자부담 경감이라는 큰 목표 자체가 무색해질 가능성이 있다는 것이다.

즉 낭비되는 건강보험재정을 막기 위해 시행했던 본 제도의 취지가 기준 용량 상한으로 인해 그 의미가 퇴색될 수 있다는 점이다. 즉 기준이 상향될 경우에는 보험 약가 외에도 이를 구매해야 하는 환자들의 부담이 소폭이지만 늘어날 수 있다.

0.1ml라는 사소한 용량 증가가 결과적으로는 환자와 보건당국의 비용을 기존 개선안보다도 증가시킬 수 있다는 점에서 해당 재평가 계획의 맹점이 있다는 비판이 약업계 관계자들로부터 흘러나온다. 특히 해당 문제의 경우 지난 2015년부터 매해 한 건 이상 국정감사 등 정치권에서도 문제가 제기된 바 있어 향후 어떤 의견이 사회 각층으로부터 나올지에 대한 관심도 모아진다.
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