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첨단 융복합 바이오약 규제 논의..."특별법 마련으로 시작"

김흥열 센터장, 10일 관련 국회 토론회서 제안

2018-07-10 16:48:02 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr


김흥열 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터장은 10일 더불어민주당 정춘숙 의원 주최 '사람중심 바이오경제를 위한 바이오의약산업 발전 방안 토론회'에서 '첨단 융복합 바이오의약품, 규제 논의부터 시작'에 대해 의견을 제시했다.


미래 바이오 신기술에 관한 기본적인 규제를 담은 특별법을 마련해야 한다는 주장이 나왔다. 

김흥열 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터장은 10일 더불어민주당 정춘숙 의원 주최 '사람중심 바이오경제를 위한 바이오의약산업 발전 방안 토론회'에서 '첨단 융복합 바이오의약품, 규제 논의부터 시작'에 대해 의견을 제시했다.

김 센터장은 이날 "지금까지 과학기술 규제는 규제전문가, 법학자 등이 주도해 제정했으며 과학기술 전문가의 참여는 제한적"이라면서 "규제가 기술의 발전 속도를 따라가지 못하는 현장이 발생하고 특히 이머징 테크놀리지 분야는 연구개발 단계부터 과도한 규제가 적용되어 국가 기술경쟁력 저하의 원인으로 작용하고 있다"고 지적하고 이같은 주장을 폈다. 

김 센터장은 특별법에 포함할 주요내용도 제시했다. 

내용을 보면 연구자가 중심이 될 자율규제 모델의 정립되고 기술영향평가 제도 확립, 사려 깊은 경계 모델 도입, 사회적 공론장 마련 제도 활성화, 새 규제 모델에 따라 규제 기구의 재편, 바이오 정보/데이터 전담 관리 기구 정립, 경계 및 모니터링, 전문가 심의시스템 등이 포함돼야 한다고 봤다. 

그는 2016년 12월에 마련된 미국의 '21세기 치료법'을 한 예시로 들었다. 

미국의 경우 새 치료법의 연구나 개발, 전달 등을 포괄적으로 점검해 관련 규제를 전면적으로 정비해 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act) 및 PHSA(Public Health Service Act) 관련 조항을 개정 등을 하고 NIH, FDA 등 규제기간의 규제 방식과 연구자 부담 감소 등 행정에 대한 개선과 연구개발을 위한 예산 확보를 했다고 안내했다. 

아울러 정밀의료, 재생의료 등의 범주를 공식화, 의료기기 등의 혁신을 위한 규제 새롭게 재정비하고 환자-중심 의약품 개발의 방향을 제시하고 의약품이나 의료기기의 품목허가 승인에 관해 신속 대응할 수 있도록 길을 마련했다고 소개했다. 

김 센터장은 "각 국가이 합성생물학 기술수준과 산업, 경제적 이익에 따라 다양한 입장과 이해관계가 존재한다"며 "합성생물학의 정의에 대한 국제적 합의는아직 없으며 기존 LMO 기술과 연계된 논의가 계속 진행 중"이라고 밝혔다. 합성생물학 기술의 안전과 윤리, 보안 등 위험을 관리하기 위해서는 정의를 어떻게 설정할 것인지가 중요한 요소라고 덧붙였다. 

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