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2019.05.24 (금)

우황청심원

'케이캡 기다려라' P-CAB 개발 제약사 속도전

대웅 3상 허가 승인에 제일도 2상 승인 앞둬…3500억 시장 경쟁 가속

최근 기존 역류성식도염 치료제인 PPI제제(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 것으로 평가받는 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 항궤양제가 허가를 받은 가운데 같은 계열 치료제를 함께 개발중인 회사들의 시장 진입 가속을 위한 움직임을 보이고 있다.

치료제들의 개발 동향에 현재 약 3500억원대의 기존 PPI 계열 치료제 시장이 어떻게 바뀔지의 여부도 관심이다.

지난 19일 식품의약품안전처의 국내 의약품 임상승인 현황을 보면 대웅제약은 자사의 항궤양제 신약 'DWP14012정'의 3상을 허가받은 것으로 나타났다.

올해 2월 범부처전주기신약개발 사업 지원과제로 선정되기도 한 해당 신약은 이미 지난 1상에서 기존 PPI 계열 치료제 대비 신속하면서도 강력한 위산분비 억제 효과와 함께 빠른 약효발현 시간과 24시간 위산분비 억제 능력을 입증했다.

이를 뒤따르는 것은 제일약품의 동일계열 신약 'JP-1366'. 제일은 이미 국내 1상을 완료하고 유럽 임상 1상 신청을 신청한 상태다. 복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정된 이후 1상에서 경구 단회 투약 안전성을 확인한 이 약 역시 이르면 내년 초 국내 임상 2상과 유럽 1상을 동시레 진행한다는 계획이다.

둘을 이미 앞선 것은 CJ헬스케어의 '케이캡'(성분명 테고프라잔). 케이캡은 지난 7월 식약처로부터 춤목 허가를 받고 '국내 30호 신약'으로 이름을 올린 상황이다. 여기에 이미 2015년 중국 뤄신사에 1000억원대 기술 수출 이후 현지로 뻗어나갈 준비를 하고 있다.

이들 제약사가 개발에 속도를 내는 이유는 P-CAB이 현재 세계적인 항궤양제의 대세인 프로톤펌프 억제제(PPI) 계열의 단점을 극복해낸 치료제라는 데 있다.

PPI 계열 약제의 경우 국내에서만 3500억원의 시장을 형성할만큼 환자 복용량이 많다. 강력한 위산분비 억제 효과를 통해 시장 내에 빠르게 안착한 것이다. 하지만 약효발현이 느리고, 야간 산분비 억제가 쉽지 않으며 CYP2C19 유전형에 따른 개인간 약효 차이, 약물 상호작용, 식사 영향에 따른 시간 제한 등이 단점으로 지적됐다.

반면 P-CAB은 활성형 펌프 뿐만 아니라 비활성형 펌프에 작용해 즉각적인 반응이 나온다. 여기에 반감기 역시 기존 PPI의 두 시간 남짓에 비해 2~5배 이상의 차이를 보이는 탓에 야간에도 산분비 억제 효과를 볼 수 있다.

더욱이 약동학적으로 음식 섭취에 따른 제한이 없어 시간 구애를 받지 않는다는 점, 대사체가 달라 개인간 약효차이가 상대적으로 적다는 점, 항생제의 영향을 받지 않는 점 등이 장점으로 나타난다. 그동안의 문제점을 상당수 개선했기 때문에 시장 진입이 빠르면 빠를수록 자연히 처방을 대체할 수 있다는 판단이다.

여기에 이미 세계에서 처음으로 일본에 출시된 P-CAB 계열 약물인 다케다의 '다케캡'(성분명 보노프라잔)의 고무적인 성적도 이들의 잰걸음을 부추기고 있다. 다케캡의 경우 출시 후 2년만인 지난 2017년 우리돈으로 약 5000억원의 매출액을 기록하며 시장에서 순항중이다. 그만큼 시장 내에서 PPI를 대체할 가능성도 충분하다는 평가다.

우리 나라 항궤양 시장이 사실상 PPI의 천하인 가운데 향후 이들 제품들이 시장에서 어떤 비중을 차지할지 관심이 모아진다.
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