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2019.05.24 (금)

우황청심원

제네릭 개선책 곧 나온다...키워드는 'R&D'·'수출'·'유통질서'

식약처, 공동 및 위탁생동·허가규제 '필요' 입장… "제약업계 체질개선으로 봐달라"

"이미 의제는 다 나왔다. 범위와 결정만이 남았다. 깜짝 이슈는 없을 것으로 본다. 시기를 조율하고 있다. 곧 어느정도 틀이 나올 것으로 본다."

발암유발 가능물질이 함유된 '중국산 발사르탄' 사태 이후 정부가 대대적으로 제네릭을 비롯한 의약품 허가제도의 틀을 손보고 있는 가운데 곧 대책이 나올 예정이다.

특히 그동안 문제가 돼왔던 연구개발, 유통질서, 수출 문제 등 국내 제네릭이 안고 있던 문제들을 개선하기 위한 방안이 이르면 곧 나올 것으로 보인다.

최근 식품의약품안전처에 따르면 업계가 주목하고 있는 제네릭 등 관리대책 방안의 기본적인 형태가 나왔고 이를 조율하고 있는 단계다.

현재 식품의약품안전처는 보건복지부와 함께 중국발 발사르탄으로 인해 촉발된 국내 제네릭의 문제를 개선하는 대책을 준비중에 있다.

보건당국은 연내 발표를 목적으로 하고 있는 상황. 이중 식약처가 허가분야에서 보고 있는 큰 틀은 △연구개발 △수출 △유통질서 등 세 가지 방향을 중점적으로 고칠 예정이다.

식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 "조만간 나올 정책을 보면 업계의 우려보다 (개선폭이) 작을 수도 있지만, 미시적인 접근으로는 쉽게 의약품안전을 담보할 수 없기에 큰 틀에서의 정책을 개진할 예정이다. 이같은 기조는 그대로 꾸준히 유지할 예정으로 사회 상황에 따라 꾸준히 개선책을 내놓은 뜻이라기도 하다.

이중 연구개발의 경우 공동 및 위탁생동에 대한 부분은 손을 대지 않을 수 없다는 입장이다. 이미 2016년과 2017년에 당시 한국제약협회에서 '1+3제'(자사 제네릭 1품목+위탁 가능 3품목 한정)를 추진하자는 의견서를 낸 바 있기 때문이다.

업계 대표단체가 의견서를 낼 정도의 상황에서 최근 일어나고 있는 현상을 개선하기 위해 메스를 댈 수 밖에 없다는 의미로도 풀이된다.

수출의 경우 허가 조건이었는데 면제가 됐던 것들을 비면제 사항으로 놓는 제조환경 내 규제 강화가 이뤄질 것으로 보인다. 허가제조 상 1부터 10까지 필요한데, 단순 내수 뿐만 아니라 수출 등을 위해서라면 세계적인 표준 기준을 따라야 한다는 것이 설명이다.

여기에 중심은 제네릭이되 개량신약을 비롯한 제품의 경우 제도 설계에서 허가정책에서 충분히 고민할 수 있는 부분이라는 설명이다.

식약처 의약품정책과 김상봉 과장.
다만 이번 대책은 보건당국과 제약업계가 해왔던 제네릭 분야를 '문제'로 삼기 위한 것은 아니라고 그는 못박았다. 그당시 최선의 결과로 도출한 제네릭 관련 정책이었지만 업계의 상황이 바뀌면서 나온 문제들을 새로 개선하는 차원으로 봐달라는 뜻이다.

제네릭 완화를 요구하는 제약사들의 반대가 나올 수 있다는 의견에는 제약사들이 충분히 각 제약사가 그만큼의 역량이 있다고 본다는 뜻과 함께 이번 대책이 각 제약사가 회사의 '방점'을 정할 수 있는 하나의 기준이 될 것이라고 봤다.

이번 대책이 어떤 회사는 혁신적인 신약을 내놓고 또다른 회사는 제네릭을 중점적으로 운영할 수 있도록 각 회사의 성격을 더 명확히 할 수 있는 제도적 환경을 구축하는 계기가 될 수 있다는 뜻이다.

김 과장은 "제네릭을 문제로 보지는 않는다. 다만 (제네릭 관련 업체들의) 균형이 무너지면서 병적 현상이 나타났다고 본다. 모두가 제네릭 문제를 해결하자고 나오는 시점에서 그동안의 현상을 바로잡을 수 있는 허가제도를 만들어야 한다고 본다. 국내 제약업계를 위한 체질개선으로 봐주셨으면 한다"고 말했다.

이어 "발사르탄은 계기가 됐을 뿐이다. 발사르탄 후속대책이라고 보는 것은 오해"라며 "식약처 내부에서는 그동안 꾸준히 제네릭 분야의 관리 문제를 고민하고 있었다. 발사르탄이 (정책에) 가속도를 붙인 것뿐"이라고 덧붙였다.

한편 약사공론은 오는 20일 히트뉴스와 함께 '제2회 헬스케어 정책포럼'을 열고 업계의 목소리와 향후 개선방안에 대한 산·관·학의 의견을 들을 예정이다.
바이엘아스피린
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