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2019.06.18 (화)

우황청심원

당뇨약 'SGLT-2' 국내서도 '회음부 괴저' 부작용 추가

미국서 사례 안전성 정보 넣어…스테글라스트로 등 신제품도 포함

당뇨치료제 'SGLT-2 억제제' 계열의 주의사항에 생식기 감염이 추가될 예정이다. 최근 외국에 이같은 부작용이 일어나면서 국내에도 이를 반영한 새 부작용이 더해지기로 했기 때문.

지난 11일 식품의약품안전처는 'SGLT-2 저해제' 관련 의약품 품목 허가사항 변경 지시 관련 의견을 업계에 요청하는 내용을 공지했다.

미국 FDA의 SGLT2 저해제에 대한 의약품 안전성 정보 검토 결과, 국내 해당 품목의 허가사항 변경이 필요하다고 판단된 데 따른 것이다.

이날 식약처가 내놓은 변경지시안을 보면 SGLT2 저해제를 복용한 당뇨환자의 시판 후 조사에서 드물기는 하나 신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저가 보고됐다는 문장이 추가됐다.

변경지시안에 보면 회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 보고되었으며 이로 인한 입원, 여러 차례의 수술 및 사망이 보고됐다.

이에 따라 이 약을 투여 받는 환자에서 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 회음부 괴저 여부를 확인해야 한다.

또 회음부 괴저가 의심되는 경우 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우 외과적 절제술을 시행해야 한다. 이 경우에는 약의 투여를 중단하고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 혈당조절을 위한 적절한 대체 치료를 시행해야 한다는 내용도 추가됐다.

이는 다파글리플로진 단일제를 비롯해 다파글리플로진/메트포르민 복합제, 다파글리플로진/삭사글립틴 복합제, 엠파글리플로진 단일제, 엠파글리플로진/메트포르민 복합제, 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제, 이프라글리플로진, 에르투글리플로진 단일제에 모두 해당된다.

현재 국내 품목은 허가 기준 카나글리플로진이 한국얀센의 '인보카나정300mg' 등 2종, 다파글리플로진이 한국아스트라제네카의 '포시가정5mg' 등 2품목, 다파글리플로진/메트포르민 복합제가 '직듀오서방정5/1000mg' 등 4종, 다파글리플로진/삭사글립틴 복합제가 한국아스트라제네카의 '큐턴정5/10mg', 엠파글리플로진 단일제가 한국베링거인겔하임의 '자디앙10mg' 등 2품목, 엠파글리플로진/메트포르민 복합제가 한국베링거인겔하임의 '자디앙듀오정12.5/500mg' 등 6품목, 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제가 한국베링거인겔하임의 '글릭삼비정 10/5mg' 등 2품목, 이프라글리플로진 단일제가 한국아스텔라스제약의 '슈글렛정50mg', 에르투글리플로진이 한국MSD의 '스테글라스트로정15mg' 등 2품목이다.

한편 미국 식품의약국{FDA)는 지난 8월 안전성 서한을 통해 SGLT-2 억제제를 복용한 환자에서 회음부 괴저(Fournier's gangrene)로 불리는 회음부 괴사성 근막염 사례 12건을 확인했다다며 처방 및 환자관리가 필요하다는 내용을 보냈다.

한편 회음부 괴저는 회음부 근막을 따라 괴사성 염증이 퍼지는 질환으로 발병률은 낮지만 사망률이 높은 질환이다.

FDA에 따르면 회음부 괴저는 SGLT-2 억제제 복용 시작 후 평균 9.2개월 이내에 나타났으며 이들 모두 발병 후 SGLT-2 억제제 복용을 중단했다.
어여모
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