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2019.06.24 (월)

우황청심원

솔고바이오, 신경추용 임플란트 신제품 미 FDA 승인

심평원 보험수가 승인 진행중...3월 전 미국과 국내 판매 전망

솔고바이오의 정형외과·신경외과 경추용 임플란트 신제품이 미국 FDA 승인을 완료했다.

솔고바이오(회장 김서곤)는 신제품 경추용 임플란트 '4CIS® Pinehusrt Anterior Cervical Plate System'이 미국 FDA로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다.

이번 FDA에 승인된 경추용 임플란트 파인허스트 경추 전방 고정 장치는 정형외과, 신경외과에서 경추 디스크 유합 및 골절 등의 수술 시 전방 고정 장치로 사용된다.

이 제품은 경추의 신경이 지나가는 후방이 아닌 전방에서 시술하도록 고안되어 시술자(의사)와 환자가 더 안전하게 수술을 진행 할 수 있는 제품이다. 현재 국내 특허 등록을 완료하고 미국, 일본, 중국에서도 특허를 진행하고 있다.

회사 관계자는 "이 제품은 현재 국내 및 해외의 경추 수술시에 가장 많이 사용되는 품목 중의 하나로서 국내에서는 이미 지난해말 식약처 MFDS 의료기기 품목허가 승인을 완료했다"며 "현재 심평원의 보험수가 승인을 진행중으로 3월 이전에 미국과 국내 동시 판매가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

또 해외에서는 본 제품과 이미 FDA승인을 받은 경추용 디스크 유합재인 Marlin ACIF Cage System과 셋트 구성으로 수술을 더 많이 선호하는 경향이 있어 미국은 물론 해외 수출 판매량도 증가할 것으로 예상되고 있다.

솔고바이오 김서곤 회장은 "정형외과와 신경외과의 수술법이 다양해져 의사들이 원하는 모든 수술법에 적용 가능한 신제품들을 지속적으로 개발하고 있어 현재 FDA 승인을 기다리는 추가 품목들이 있다"며 "올해 임플란트 신제품 출시를 필두로 국내는 물론 미국 및 해외 시장의 매출 확대에 총력을 다 할것"이라고 말했다.
어여모
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