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2019.06.19 (수)

우황청심원

'12살, 800mg까지' 소아 이부프로펜 복약지도, 쉽죠?

식약처, 200mg 연질캡슐제 변경지시…나이 구간별→나이·몸무게별 단순화

12살 이상, 800mg까지. 소아 해열제로 시중에서 많이 쓰이고 있는 이부프로펜 제제의 용법용량이 새로 바뀔 예정이다. 보건당국이 기존 나이 구반별로 쓰이던 1회 용량을 몸무게와 특정 나이(12세)로 변경하는 내용의 변경지시를 내놓은 것이다.

특히 대상 제제가 모두 일반의약품인만큼 일선 약국가에서는 향후 복약지도시 이같은 내용을 상담할 필요가 있어 보인다.

식품의약품안전처는 최근 이부프로펜 연질캡슐의 허가사항 변경안 내용을 홈페이지에 공지하고 업계의 의견을 듣겠다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경은 품목 허가(신고) 갱신 신청건과 관련해 추가 검토 결과 허가사항 변경이 필요하다고 판단된 데 따른 것이다.

변동 범위는 크지 않지만 기존 나이별 구간대 설정을 단순화하는 내용이 담겨 있다.

기존 허가사항에는 소아의 연령대에 따라 △11~14세는 200~250mg △7~10세는 150~200mg △3~6세는 100~150mg 등으로 1회 용량이 정해졌었지만 이번에는 12세 이상 소아의 경우 모두 '1회 1캡슐'로 변동됐다.

12세 이상 소아의 경우 최대 복용량은 3~4회, 최대 600~800mg까지 복용이 가능하도록 했다.

이외 체중이 30kg 이하인 소아는 기존과 마찬가지로 1일 최대 복용량이 500mg을 넘지 않도록 했으며 빈 속에서의 투여는 피하라는 내용도 함께 담겼다.

기존 허가사항 상 가장 연장자인 14세를 기준으로 했을 경우 최대 용량이 기존 1000mg(200mg 캡슐 5개)까지 허용됐으나 바뀐 기준으로 적용하면 800mg(200mg 캡슐 4개)로 바뀐다.

또 29kg의 7세 아동을 기준으로 할 경우 기존 최대 복용가능량이 800mg(200mg 캡슐 4개)에서 500mg로 줄어들게 된다.

현재 식약처 내 허가받은 이부프로펜 200mg 연질캡슐제는 필인터내셔널의 '펜프리연질캡슐200mg'을 비롯해 한국프라임제약, 동아제약, 알리코제약, 에이프로젠제약, 동방에프티엘, 동구바이오제약, 코스맥스바이오, 종근당, 한국화이자, 알보젠코리아, 동국제약, JW중외제약, 동화약품, 알피바이오, 한솔신약, 대웅제약, 한미약품, 메디카코리아 등 19개사의 19개 품목이다.

해당 의약품 모두 일반의약품으로 약국에서 자주 판매되는 탓에 향후 소아 복약지도에서 약국가의 역할이 필요할 것으로 보인다.
약공덧글
김민성 2019-02-13 17:14:31  edit del
이번에는 12세 이상 소아의 경우 모두 '1회 1캡슐'로 변동됐다.
12세 '미만' 인가요..?
이우진 2019-02-14 09:04:06  edit del
안녕하세요. 약사공론 이우진입니다.
해당 지시사항에는 12세 이상 소아라는 것이 명시돼있습니다. 항상 열독에 감사드립니다. 새해 복 많이 받으십시오.
어여모
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