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2019.05.27 (월)

우황청심원

'처분 줄이고 감면도 넣고' 약국가 마통시스템 부담감 덜까

식약처 설명회서 개정 기준 공개…오남용방지 등 안전관리 강화도

올해 약국가의 마약류 취급보고의 부담을 덜 수 있는 정책이 추진될 예정이다. 양형기준 및 감면·감경 등의 조항도 있어 처분에 대한 불안감도 덜 수 있을지 주목된다.

식품의약품안전처는 21일 오후 서울 건설공제조합회관에서 '2019년 마약류 및 원료물질 취급자 정책설명회'를 열고 올해 마약법 개정 사항 및 마약류 관리 정책 방향을 밝혔다.

이날 특히 약국에서 주목할만한 부분은 마약류통합관리시스템 등 마약류 취급 보고 관련 처분내용이 바뀌는 동시에 그동안 지적됐던 사항을 합리화하는 내용이었다.

◇마약류 취급보고 처분기준 정비…감면 조항 등도

약국가에서 주목할만한 점은 마약류 취급 보고 관련 행정처분 기준 정비다. 지난해 5월부터 시행됐던 마약류통합관리시스템 등도 이에 해당된다.

올해 바뀌는 점은 마약류 취급보고 시행 이후 자료 분석결과를 반영해 행정처분 양형기준을 합리화한다는 것이다. 이는 관리대상별 처분 양형을 동일하게 조정하기 위한 것이다.

감면기준도 새롭게 만들어져 만들어 외부 소프트웨어 등 전산장애로 인한 보고내용 누락을 입증할 경우 감면이 가능하다.
이날 식약처가 공개한 취급보고 관련 양형기준 추진 변경안

또 일부미보고·변경미보고·기한초과보고 비율이 최근 3% 미만인 경우 감경이 가능하도록 했다. 이 밖에도 품목별 최근 3개월 월평균 사용량을 기준으로 조정하는 등의 조정도 이뤄질 예정이다.
마약류통합관리시스템 관련 전산보고 계도기간 요약표.

올해 6월까지 행정처분을 유예하는 2차 전산보고 계도(적응) 기간이 운영되면서 취급보고 의무를 잘못 보고하는 경우 행정처분 유예 및 시정을 명하지만 계도기간과 상관 없이 마약류 취급정보를 허위·조작하는 경우에는 행정처분이 내려지며 보고 오류에 대해 1차 계도가 내려진 뒤 사후 조치가 없으면 행정처분 대상이 되므로 주의해야 한다.

마약정책과 주민진 주무관은 "의료기관과 약국의 경우 연착을 위해 6개월간 연착을 헸지만 범위가 조금 좁아졌다"며 "취급보고의무를 이행하면서 잘못 보고한 경우에 한정된다. 전혀 보고를 이행하지 않는 경우에는 즉시 행정처분을 할 예정"이라고 말했다.

이어 "양형 기준의 경우 처분 수위가 상대적으로 낮아졌다고 봐도 좋다"며 "정확한 시점을 말할 수는 없지만 3월 즈음이 될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

◇3월 자가치료용 대마 허용…과징금 상향·유해성평가 등도

정책적으로 보면 작년 10월부터 자기치료용 마약과 향정신성의약품 수입허용을 시작으로 올해 3월12일부터 희귀센터가 대마에서 유래한 성분을 자가치료 목적으로 필요로 하는 경우와 국내 대체 약품이 없는 경우 대마성분 의약품 수입 등을 들 수 있다.

자가치료용 마약류의 경우 환자가 식약처에 승인신청서를 내면 식약처가 환자 및 희귀센터에 취급승인서를 보내고 환자가 희귀센터에 수입신청을 보낸뒤 희귀센터가 수입을 진행해 서울지방청에 양도승인을 한뒤 다시 환자에게 전달하는 방식을 택한다. 신청 대상의 경우 현재 CBD, 드로나비놀, 나빌론, THC/CBD 등 총 4개 성분에 해당된다.

올해부터 시행되는 마약 법령 개정사항은 3월12일 과징금상한금액을 기존 1억원에서 2억원으로 늘리는 것부터 시작된다. 또 식약처장이 임시마약류 및 이에 준하는 물질의 유해성 평가도 같은 날 시행된다.

3월 중에는 의료용 마약의 조제판매 지역제한이 폐지된다. 이에 따라 약국 개설자는 영업소 이외 지역의 의료기관의 처방전에 따라서도 마약 및 조제판매가 가능해진다.

11월1일에는 마약류 용기 등 기재사항 명확화가 시행된다. 기존 표시의무 대상자 및 품목별 기재사항 구분 등을 명확히 해 표시의무 대상자를 수출입업자·제조업자·원료사용자로 명확화하고 허가품목과 표준품·시약의 기재사항을 구분·명시해야 한다. 또 약사법 개정사항 등을 반영해 전성분 표시 등을 적용하고 용법·용량·취급 등 주의사항과 전문의약품 표기도 추가도록 했다. 다만 2020년 10월31일까지는 설명서 등을 통해 기존 약을 사용할 수 있게 한다.

12월11일에는 마약류 및 원료물질 등의 오남용 예방을 위해 정보교환 등을 시행하며, 이어 12일에는 자격요건 소멸시 허가취소 규정을 신설하고 세무서에서만 폐업 신고한 경우라도 원료물질수출입업자 등을 허가 취소할 수 있도록 규정한다. 같은 날에는 의료용 마약류의 수거·폐기사업을 시행할 예정이다.

◇빅데이터 기반 제조·유통관리…오남용 예방 체계 마련도

제조·유통관리에서는 크게 빅데이터 기반 마약류 안전관리 체계 가동, 마약류 안전활용 오남용 예방서비스 구축, 취급보고 안전적 운영을 위한 지원 강화, 슈도에페드린 의약품 관리, 규제개선을 통한 효율적 안전관리 추진 등을 축으로 한다.

먼저 빅데이터의 경우 취급정보 빅데이터를 분석해 의료기관·약국·도매 등 마약류취급자별 관리필요도 산출 및 위험군 집중관리를 추진한다. 오남용 예방서비스에는 의사의 마약류 처방 및 투약정보의 비교분석(전체 의사 대비 해당 의사의 처방수준) 등의 결과를 제공한다는 계획이다. 또 지원 강화에는 마약류 취급업무 안내서 개정 및 질의응답진 제작, 지역별 설명회 등을 추진한다.

(슈도)에페드린 함유 의약품의 경우 제제 이용 제조사례 발생시 구입경로 확인조사 등을 실시하고 관리방안을 위해 실효성을 확보하기 위한 홍보를 시행한다.

이를 위해 식약처에는 병포장을 처방전에 의해서만 낱알모음포장하고 1인에게 최대 4일분만 판매할 수 있도록 했다. 한국제약바이오협회에는 60정(혹은 캡슐) 이하의 소량 병포장 생산으로 전환 및 '조제용' 문구를 삽입하고 대한약사회에는 비상식적인 수준의 판매를 행한 약국에 대해 약사법령에 따른 처분을 부과(1차 위반 자격정지 15일) 등의 자율관리 및 교육홍보를 강화하기로 했다.

안전관리에서는 올해 9월을 목표로 의료용 마약의 조제·판매 지역제한 및 마약류 반품 양도승인제 폐지를 추진한다.

감시의 경우에는 현장지도와 점검을 병행해 전산보고 숙달정착을 유도하는 한편 취급보고 내용을 바탕으로 관리군별 차별화를 추구한다.

감시의 종류별로 보면 2년 중 1회의 일반감시를 시행한다. 단 올해 상반기까지는 취급보고 현장지도와 점검을 병행한다. 특별감시는 사고마약류 발생시 즉시 현장감시를 시행한다. 이 밖에도 반기별 1회가량 기획합동감시, 마약류 수거검사 및 표시점검 등을 통해 안전을 기한다는 방침이다.
바이엘아스피린
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