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식약처 인허가 전주기 인력 끌어모아…효율성 높일까

'융복합혁신제품지원단' 출범…김상봉·오정연·정현철 등 실무 일선 주축

2019-03-06 06:00:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

최근 제약을 비롯해 의료기기, IT 업계 등에서 꾸준히 등장하고 있는 융복합 혁신제품의 허가 및 심사를 총괄하는 지원단이 출범했다.

분류에 난항을 겪었던 제품들과 함께 기존 실무 인사들이 단 안으로 들어오면서 심사와 허가를 체계적이며 더욱 빠르게 수행할지 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 4일부로 주사급 이상 33명 등 전보 인사를 단행했다. 이번 인사는 식약처가 지난달 연 '2019년 의약품 안전관리 및 허가심사 정책설명회'에서 밝힌 '융복합 혁신제품 지원단' 관련 인사다.

3월4일부로 출범한 62명 규모의 융복합혁신제품지원단은 융복합혁신제품의 허가 및 심사를 전담하고 총괄하기 위한 부서다. 그동안 준비 태스크포스팀으로 출범 준비를 담당하던 이들이 본격 단으로 들어왔다.

식품의약품안전평가원 건물에 자리잡은, 융복합기술정책팀과 허가총괄팀 등 1단 2팀으로 분류된 이 조직의 면면을 보면 기존 식품의약품안전평가원 등에서 담당하던 허가 업무 담당자들이 상당수 들어와 있는 것이 눈에 띈다.

단장의 경우 비상주직으로 의약품정책과 김상봉 과장이 겸직을 수행하며, 평가원 오정원 의약품심사조정과장이 허가총괄팀장을, 의약품정책과 정현철 서기관이 융복합팀장을 맡는다.

김상봉 단장은 최근 발사르탄에 이르기까지 다양한 의약품 정책의 실무에 서있던 이다. 정현철 팀장도 김 단장을 도와 주요 정책의 조정과 실무를 맡아왔다. 여기에 의약품심사 관련 실무 일선에 있던 오정원 팀장이 가세해 사실상 약무분야를 아우르는 조직이 만들어지는 셈이다. 

여기에 허가팀만 보면 처에서는 마약정책과, 의약품안전평가과, 바이오의약품품질관리과, 의료기기정책과가 참여하고 평가원은 의약품심사조정과(5인), 순환계약품과, 바이오심사조정과(3인), 생약제제과, 화장품심사과, 첨단의료기기과, 구강소화기기과, 심혈관기기과, 정형재활기기과, 체외진단기기과에서 일하던 이들이 각각 자리를 옮긴다.

융복합팀 역시 처 의약품정책과·바이오의약품정책과와 의료기기정책과(2인), 평가원 백신검정과, 의약품심사조정과(2인), 구강소화기기과(2인), 의약품연구과 등이 자리해 각 부서별 인재들이 상당수 모이게 된다.

융복합 혁신제품 지원단 조직도


융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련한다.

허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방식약청의 허가·신고를 총괄 조정한다.

실제 의약품의 경우 품목허가와 변경을 시작으로 원료의약품 등록과 품목취하 등 9개를, 바이오와 생약은 10개, 의약외품과 의료기기는 6개 등의 업무를 맡게 된다.

이를 통해 기존 안전평가원에서의 접수, 심사 및 허가 과정이 지원단 접수-평가원 심사-지원단 허가 등의 효율화된 체계를 갖추게 될 것으로 보인다. 더욱이 일부 사항 외에 현행 담당자를 최대한 변경하지 않는 쪽으로 가닥을 잡아 업무 변동에 따른 혼선도 최소화했다. 무엇보다 기존 안전평가원의 업무를 처 본부로 이관한다는 점도 눈여겨볼만 하다. 

지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정으로 민원인 소통을 수행할 예정이어서 관심이 모아진다.

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