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2019.07.16 (화)

우황청심원

시롤리무스를 폐정맥 협착 소아에? '안돼'

중앙약심 "안전성·유효성 근거 부족, 타당성 미인정"

이식 후 면역억제제로 쓰이는 시롤리무스를 폐정맥 협착 소아에게 사용할 수 있냐는 질문에 보건당국이 '안된다'는 답변을 내놨다. 안전성과 유효성이 부족해 이를 쓸만한 타당성이 없다는 것이 이유다.

식품의약품안전처는 지난해 12월 심의했던 시롤리무스 제제의 반복적 폐정맥 협착 발생 소아 사용 적정성 여부 자문 결과를 6일 공지했다. 이날 심의는 한 의료기관에서의 용도외 사용 허가 신청을 제출한 데 따른 것이다.

이날 심의위원은 안전성·유효성 근거자료가 부족해 타당성이 인정되지 않는다는 데 뜻을 모았다.

폐정맥 협착증 일차성 환자는 질환이 심각해 영아 때 사망하는 경우가 대부분이다. 이 때문에 어린아이에게 사용하기 위햐서는 약물을 부수거나 잘라서 사용해야 하는데 약물 자체가 부수거나 씹거나 잘라서 복용하지 않도록 제안된 바 있다는 것.

한 심의위원은 약물을 잘라서 사용하였을 때 흡수 장애가 있거나 산에 의해서 파괴될 가능성은 없는 것으로 판단하면서도 발암성이 있고 반감기가 매우 긴 약물이므로 투여 시 체내에 오래 머무르게 돼 위해도가 클 가능성이 있다고 말했다.

또 다른 위원은 의료기관에서 2건에 불과한 소수 증례에 적응증을 두는 것이 맞겠다는 의견을 제시했다. 다른 위원도 극히 소수의 근거로 승인한 전례가 있는지에 대해 질문을 던졌다.

이에 식약처는 현재 생명을 위협하는 질환은 범주 4의 낮은 근거로 허가외 사용을 인정하는 것으로 평가지침을 운영하고 있으며 동일한 질환에 대한 증례 보고 한 건으로도 허가외 사용을 인정한다는 내용을 밝혔으나 심의위원들은 폐정맥 협착증이 매우 드문 질환이고 카테터 시술할 때 시롤리무스를 가끔 사용하지만 근거가 부족해 경구용으로는 사용하지 않는다는 의견을 비쳤다.

여기에 식약처가 근거 가능성으로 제시한 '폐동맥 협착'은 증례가 달라 스텐트 후 재협착에 한정한 승인으로 제한이 필요하다는 견해가 나왔다.

한 심의위원은 "치료 방법이 없는 것은 이해가나 외국에서도 이런 시도가 있었을 텐데 근거가 보고되지 않았다는 점이 우려된다"며 "치료 결과가 좋지 않았을 수 있고 확인되지 않은 문제가 있을 수 있다"며 사용을 우려했다.

무엇보다 사용을 인정 한다면 위험을 안고 사용하는 것으로 용법·용량을 제한하지 말고 쓰게 하는 것이 의료 현장에는 도움이 될 수 있다고 생각되지만 △제안된 용법·용량에 따라 혈중농도 모니터링은 현실적으로 어렵고 △농도를 측정할 수 있는 실험실을 찾기 어렵다는 점 △낮은 혈중농도로 인한 검출 가능 여부 △목표 혈중 농도가 아닌 문헌 근거 대비 투여량 제시 필요 △반감기가 긴 약물이므로 안전성 우려 등에 대한 반응이 여러 위원들의 입에서 나왔다.

이로 인해 심의위원들은 소아 폐정맥 협착증 환자의 재협착에 해당 약물의 사용의 근거가 부족하여 타당성을 인정하기 어렵다는 결론을 내렸다.
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