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2019.05.27 (월)

우황청심원

복지위, 의약품 신규금기정보 제공방법 변경 등 법안 상정

식약처·건보공단·심평원·연금공단 업무보고, 식약처 소관 23건 상정

두달 동안 미뤄졌던 국회 보건복지위원회의 법안심사가 다시 시작됐다. 국회 보건복지위원회는 13일 식품의약품안전처 소관 법안 23건을 상정하고 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 국민연금공단, 건강보험심사평가원의 업무보고를 받았다.

이날 상정된 법안 중에 약계와 관련된 법안은 약사법 일부개정법률안 4건, 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안 3건, 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안 2건, 식품·의약품등의 위해성평가에 관한 법률안 1건 등 모두 10건이다.

약사법 개정안은 전혜숙(의안번호 2016828)·황주홍(의안번호 2017420)·홍익표(의안번호 2017697)·신상진(의안번호 2018525) 의원이 대표발의한 법안이 상정됐다.

전혜숙 의원이 발의한 법안은 의약품 신규금기정보를 제공하는 방식을 변경하는 법안이다. 전 의원은 “의사·약사가 처방이나 조제를 할 때 품목별 허가사항을 확인해야 하나 허가된 3만 여개 품목의 허가사항을 모두 숙지하는 것은 현실적으로 어려운 상황으로 특정연령대 금기, 임부금기 등 주요한 허가사항을 의약품 적정사용(DUR) 정보로 제공하고 있다”고 밝혔다.

이어 “약사법과 의료법에 따라 DUR 정보 중 신규 금기정보를 제공하기 위해서는 관련 고시를 개정해야해 정보 제공의 신속성이 저하되고 있다”면서 “금기정보를 의사·약사에게 신속하게 제공하기 위해 정보전달체계를 기존 식품의약품안전처장의 고시에서 공고로 전환할 필요가 있다”고 제안했다.

신상진 의원이 발의한 법안은 온라인에서 의약품의 불법 판매를 알선하는 행위를 사비어조사단을 설치해 방지하는 내용이다. 신 의원은 “정보통신망을 통한 직접 판매뿐만 아니라 불법판매를 광고·알선하는 사례가 빈발하고 있지만 현재는 사이버조사단에 대한 근거 규정이 없고 관련 기관 간 정보연계도 미흡하다”고 지적했다.

이어 “식약처에 의약품 사이버조사단을 설치하고 사이버조사단장은 원활한 업무 수행을 위해 수사기관 등 관계 기관장에게 협조를 요청하고 요청받은 기관은 이에 응해 정보통신망을 통한 의약품의 불법 광고․알선․유통․판매 등을 강력하게 방지하고 필요한 조사와 사후조치 업무를 효율적으로 수행할 수 있도록 하려한다”고 밝혔다.

홍익표 의원이 발의한 법안은 식약처의 검토 결과를 전자문서로 전달하는 내용이다. 홍 의원은 “최근 컴퓨터, 스마트폰 등 IT기술의 발달로 전자적 방법으로도 서면통지의 효과와 동일하게 통지하는 것이 가능해져 서면 외에 전자문서로도 통지할 수 있도록 송달 방식을 다양화하려한다”고 설명했다.

황주홍 의원이 발의한 법안은 여성이 성별에 따른 차별 없이 그 자질과 능력을 정당하게 평가받을 수 있도록 의약품안전관리원에 ‘유리천장위원회’를 설치하려는 내용이다.


◊마약류 광고매체, 전문약 수준으로 확대

마약류 관리법 개정안은 김상희(의안번호 2016403)·윤종필(의안번호 2017927)·남인순(의안번호 2018135)의원이 대표발의한 법안이 있다.

김상희 의원이 발의한 법안은 향정신성의약품에 대한 광고를 전문약과 동일하게 적용하는 법안이다.

김 의원은 “현행법에서는 마약류제조업자나 마약류수출업자에 한정해 제조나 수출입 품목허가를 받은 마약, 향정신성의약품에 관한 정보를 타인에게 널리 알리거나 제시할 수 있게 하고 광고의 매체나 수단을 의학이나 약학에 관한 사항을 전문적으로 취급하는 신문이나 잡지로 제한하고 있다”고 밝혔다.

이어 “약사법에서는 전문의약품에 대한 광고의 경우 그 대상을 의학·약학에 관한 전문가로 제한하되 광고의 매체나 수단을 전단·팸플릿·견본이나 방문광고 또는 실연에 의한 광고까지 확대하고 있다”면서 “향정약은 전문의약품의 범주에 포함되고 마약의 경우에는 전문의약품보다 강화된 광고 기준을 적용할 필요가 있지만 현행법에서는 광고 대상을 전문약보다 확대적용하고 있어 규정의 정비가 필요하다”고 제기했다.

김 의원은 “마약이나 향정신성의약품에 대한 광고 대상을 전문의약품과 동일하게 의학·약학에 관한 전문가로 규정하되 광고의 수단이나 매체는 전문의약품에서 허용하는 수준을 고려해 확대하려 한다”고 설명했다.

윤종필 의원이 발의한 법안은 마약류사범의 재범예방을 강화하는 내용이다. 윤 의원은 “지난 2016년 법무부가 발표한 자료에 따르면 연간 마약류를 투약, 흡연 또는 섭취한 마약류사범은 약 7,500명에 이르고 있으나 치료감호, 치료명령 또는 치료보호 등을 받은 인원은 약 1,000명에 불과하고, 대다수의 마약류사범에 대해는 재범예방을 위한 교육 등이 제대로 이루어지지 못하고 있다”고 밝혔다.

윤 의원은 “마약류사범에 대해 법원이 재범예방에 필요한 교육의 수강명령이나 재활교육 프로그램의 이수명령을 병과하게 해 재범을 방지하고 사회복귀에 도움이 되게 하려는 것이다”고 설명했다.

남인순 의원이 발의한 법안은 마약류 취급정보를 엄격하게 관리하는 법안이다. 남 의원은 “식약처에 보고된 마약류 취급정보와 해당 정보의 진위여부 확인 등을 위해 관련 기관으로부터 제공받은 자료 등에는 성명, 주민등록번호 등 개인정보와 정보주체의 사생활을 침해할 우려가 있는 건강정보 등 민감정보를 포함하고 있어 해당 정보에 대한 구체적인 제공 및 활용의 범위를 정하고 업무목적 외 사용을 제한하는 등 엄격하게 관리할 필요가 있다”고 제기했다.

또 “마약류 오남용 예방이나 안전사용과 관련해 보다 객관적인 기준과 관리 체계를 마련하기 위해 담당자와 외부 전문가로 구성된 심의위원회를 식약처에 설치할 필요가 있다”며 “마약류의 오남용 방지를 위한 조치와 안전사용 기준 등을 심의하기 위한 마약류안전관리심의위원회의 설치 근거를 마련하고 마약류 취급보고 제도의 효율적인 시행을 위해 보완이 필요한 사항을 규정하려한다”고 밝혔다.


◊건기식 이상사례 관리체계 마련

건강기능식품법 개정안은 윤종필 의원 대표발의(의안번호 2016862)한 법안과 정부(의안번호 2018143)가 발의한 법안이 상정됐다.

윤종필 의원이 발의한 법안은 건기식 이상사례를 조사하고 분석하는 체계에 대한 내용이다. 윤 의원은 “최근 건기식에 대한 소비가 증가해 건기식의 오·남용, 무분별한 섭취나 의약품과의 혼용 등으로 인해 발생하는 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병 등의 이상사례 발생에 대한 우려가 커지고 있다”고 지적했다.

이어 “현행법에서는 건기식 섭취로 인해 발생하는 이상사례에 대한 정보 수집과 분석 등에 관한 근거가 마련돼 있지 않아 이상사례와의 인과관계를 밝히고 그에 대한 관리를 하는 것이 어려운 실정이다”라고 제기했다.

윤 의원은 “건기식으로 인한 이상사례가 발생하면 제조하거나 판매하는 영업자가 식약처장에게 보고하게 하면서 식약처장은 안전성과 이상사례와의 인과관계 등에 대한 조사·분석을 실시해 그 결과를 공표할 수 있게 해 안전관리를 강화하려는 것이다”라고 설명했다.

정부가 발의한 법안은 건기식 판매 조건 완화와 신고나 검사 위반자에 대한 벌칙을 규정하고 있다. 정부는 “대통령령으로 정하는 일부 영업의 영업자는 신고를 추가로 하지 않아도 판매가 가능하게하고 식약처장은 영업소별로 우수건기식 제조와 품질관리 기준의 준수 여부 등을 연 1회 이상 조사해 평가하며 신고사항을 사실과 다르게 하거나 기한 내 검사받지 않으면 300만원 이하의 과태료를 부과할 수 있게 하려한다”고 설명했다.

‘식품·의약품등의 위해성평가에 관한 법률안’은 김승희 의원 대표발의(의안번호 2016122)했다. 김 의원은 “현재 식품·의약품·의약외품·위생용품 등은 각 소관 법률에 따라 제품 중심으로 개별적으로 위해성을 평가하고 관리되고 있어 종합적으로 판단하기 어렵다. 다양한 노출경로를 종합해 식품·의약품등의 위해성에 대한 평가를 실시하고 이를 반영해 안전기준을 설정하는 등 관리체계의 확립이 필요하다”고 제기했다.

김 의원은 “식품·의약품등에 대한 종합적 위해성평가·관리에 관한 사항을 별도의 법률로 제정해 총괄 수행하는 체계로 전환해 국민보건 향상에 이바지하려는 것이다”라고 설명했다.
바이엘아스피린
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