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제네릭 공동생동 제한 영향?...낱알식별 등록 20% 급증

약정원, 1분기 동안 등록업무 폭증...제도 강화 앞서 늘듯

2019-04-04 06:00:23 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr


낱알식별 등록을 하는 약학정보원.

약학정보원의 낱알식별 등록사업이 최근 제약사들이 몰리고 있다.

이는 기본적으로 제약사들이 의약품 허가는 물론 낱알변경 등을 많이하고 있기 때문이다. 

특히 지난해 발사르탄 사태로 불거진 제네릭 난립의 해결책으로 정부가 공동생동 제한을 들고나올 것을 예상한 일선 제약사들이 미리 허가가 가능한 의약품을 내놓기 위한 움직임으로 보인다. 

정부의 제네릭 정책 발표전, 공동생동 폐지 등 여러 경우의 수를 정부가 발표할 수 있다고 판단한 제약사들은 정부발표 전 허가를 받고 그에 따른 낱알식별도 함께 추진한 것으로 분석된다. 

식약처는 지난 2월27일 제약업계 COO 간담회에서 제네릭 공동생동이 '1+3'으로 제한하고 시행 3년 후에는 공동생동을 폐지할 것이라고 밝혔다.  

이런 제약사의 제네릭 허가제도 개편으로 약학정보원의 낱알식별 등록건수는 지난 1분기동안 전년동기 대비 20%가 늘었다.

약학정보원 관계자는 이와 관련 "낱알식별 등록이 지난 3개월동안 크게 증가한 것은 사실"이라면서 "제약사마다 의약품 허가를 많이 낸 것도 있고 특허 만료된 세비카HCT 등의 제품들이 한꺼번에 대거 등록하거나 등록을 변경하는 수도 상대적으로 많았다"고 설명했다. 

또 다른 핵심관계자는 "제네릭 정책에 앞서 일선 제약사들이 우선적으로 허가를 많이 낸 것으로 보인다"고 분석했다.

한편 생동시험에 비용적 부담을 느끼는 일선 제약사들은 비용을 최대한 줄이기 위해 공동생동 제한 시행에 앞서 의약품 허가신청을 앞당겨 낼 것으로 보여 약학정보원의 낱알식별 등록도 빠쁘게 돌아갈 전망이다.

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