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고령사회 약품비 빠르게 증가...관리방안 마련에 '주력'

[기획] 선등재 후평가 등 의약품관리 '최근 이슈' <상>

2019-04-05 12:00:21 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr

[기획] 선등재 후평가 등 의약품관리 '최근 이슈' 

초고령화사회에 접어들고 있는 국내의 경우 최근 문케인 케어 등 보장성 강화를 통해 국민의 건강권을 높이는데 주력하고 있다. 다만 고령인구가 급증하면서 나타나는 건강보험 지출이 증가함에 따른 재정 악화에 주목, 재정에서의 적정 약품비를 유지 및 감소하기 위해 정부는 약제관리에 모든 신경을 곤두세우고 있다. 국내 전반 약제관리의 이슈를 정리해봤다.



최근 문재인 정부는 비급여를 급여화를 통한 국민의 의료비용 부담을 줄이기 위해 큰 방향성을 추진하고 있다. 

이에 약제의 보장성 강화의 경우 기준비급여의 선별급여제도를 도입해 본인부담률을 탄력적으로 적용해 국민들의 의료비 감소에 기여하는 데 주안점을 두고 있다.

반면 늘어나는 건보재정에서의 약품비 증가를 적정하게 유지관리하기 위한 방향도 함께 추진하고 있다. 

최근 제약업계에서 가장 이슈로 떠오르고 있는 제네릭 약가정책도 큰 그림에서 약품비 관리에 초점을 맞춘 것이다.   

이처럼 약제는 정부의 보장성 강화에 따른 급여확대와 함께 약품비 절감이라는 두방향으로 접근하고 있다.

◆외국에 비해 국내 약품비중 높고 약품비 늘어

먼저 국내 약품비는 외국에 비해서 높은 비중을 차지할 뿐만 아니라 약품비 증가율도 높게 나타나고 있다. 이에 정부는 약품비 절감을 위한 정책에 더욱 박차를 가하고 있는 실정이다. 

심평원에 따르면 지난해 1월1일 기준 등재 품목수는 급여약의 경우 전문약 2만493품목, 일반약 1896품목으로 총 2만2389품목이었다. 이는 2016년 2만401품목,  2017년 2만1399품목에 비해 매년 1000여품목씩 늘어한 수치를 보였다.   



반면 비급여약은 1만4248품목으로 전년 동일 1만5941품목에 비해 1700여품목이 감소했다. 

급여품목이 늘어난 반면 비급여약은 줄어든 모양세였다. 

연도별 약품비 현황을 보면 매년 약품비는 지속적으로 늘어났다. 총약품비는 2007년 9조5126억원에서 2008년 10조3853억원, 2011년 13조4290억원, 2015년 14조986억원, 2016년 15조4287억원을 넘어섰으며 2017년에는 처음으로 16조2098억원에 이르렀다. 

이에 총진료비 대비 약품비 비중은 2008년 29.64%에서 지속적으로 줄어 2012년 27.11%, 2013년 26.1%, 2016년 25.66%, 2017년 25.09%로 낮아졌다. 

하지만 이는 OECD국가보다 약품비 비중이 높았으며 그 증가율도 상대적으로 낮지 않았다. 

2013년 기준 한국의 국민의료비 지출 중 약품비 비중은 21%로 OECD 평균 17%에 비해 4%p 높게 나타났다. 또 2009~2013년 연평균 약품비 증가율은 한국이 0.8%였지만 OECD는 평균 -3.2%로 상반된 모습이었다.

국내의 이같은 약품비 증가의 요인으로는 환자수 증가와 고려화, 의료이용량 증가, 처방패턴 변화뿐만 아니라 기존 유지제품내 상대적 고가제품으로 이동, 신규 진입제품과 퇴출제품 효과가 기인됐다. 

◆신약 등 선등재 후평가제도 도입?...갈길 멀다

2000년 7월 의약분업과 함께 식약처가 정한 일부 품목을 제외한 모든 약제를 보험급여 대상으로 정하는 급여제외목록 방식(네가티브 리스트 시스템) 도입했다. 이후 2006년 12월 제약사가 신청한 의약품을 대상으로 진료상 필수약제에 대해 직권 등재하는 포지티브 리스트 시스템으로 변경됐다. 급여여부를 심평원이 결정하면 건보공단이 신약 등에 대해 가격을 협상하는 형태이다. 

신약의 경우 지난해 기준 등재신청부터 복지 약가고시까지 약 210일에서 240일이 통상적으로 걸린다. 정부는 이같은 등재기간을 줄이기 위해 다양한 방법을 모색하고 있지만 환자접근성 확보와 최소한의 절차를 통한 의약품 안전성을 담보하기 위한 상충성에 어려움을 겪고 있다.

이에 암환자 및 희귀질환자 등이 절박하게 요구하는 '빠른 이용'을 위해 신속등재의 길을 찾게 됐다. 현행 약제에게 적용되는 허가절차와 약가절차를 동시 진행하는 의약품 허가-약가연계제도가 있다. 2014년 도입된 이 제도는 유효성과 안전성이 인정된 신약과 희귀약 등을 최근들어 100일 이내에 모든 절차를 끝내기도 한다. 여러 약제들이 이 제도로 많은 혜택을 보고 있는 실정이다. 최근 등재된 CJ헬스케어의 위식도역류질환제 '케이캡정' 등이 여기에 속한다.  

이런 제도가 있음에도 환자 및 일부 학계, 업계 등은 아직도 신속등재의 필요성을 끊임없이 제기하고 있는 실정이다. 이에 정부는 유효성과 안전성이 제대로 확인되지 않은 신약에 대해 '선등재 후 평가'하는 방식은 도입하기 어렵다는 입장을 내비치고 있다. 등재 후 평가할 수 있는 기전이 없다는 지적으로, 평가시스템을 구축한 후 도입할 수 있는 제도라고 판단, 4월 현재 선등재 후평가제도에 대한 정부 및 관련기관의 구체적인 논의는 없는 것으로 알려졌다.


지난해 1월16일 김승희 의원 주최 '고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'에서 환자의 신약 보장성 및 접근성 향상을 위한 제도로 개선을 위한 '위험분담제도의 평가 및 합리적 활용을 위한 개선방안'에 대해 논의했다.



이와 관련 지난해 김승희 의원이 주최한 국회 토론회에 참석한 당시 복지부 보험약제과장은 "신속 등재한 후 평가하는 것을 제약사와 환자의 수용여부 등도 문제지만 등재후 이를 관리할 수단이 없으며 신약 신속등재 후 약물 평가 시스템 부재를 언급, 환자접근성을 높이기 위한 방식으로 적절하지 않다"고 밝힌 바 있다. 

하지만 일부 암 관련 학계와 의료계, 제약업계는 여전히 항암제나 희귀약 외 다른 분야에도 위험분담제도를 적용하고 혁신적인 치료제이지만 비교약제의 가격이 너무 낮아 경제성 입증이 어려운 경우 위험분담제 대상 약제로 포함시키는 등 신속 등재 후 평가하는 제도 도입을 주문하기도 했다. 위험분담제 약제 확대 등과 함께 새로운 신속 등재제도 도입의 필요성을 제기해 환자 접근성을 높이고 제약산업 활성화에 주목했다.

다만 제약사 신속 등재 노력 부족이나 환자 보호, 사후관리, 약가 협상결렬, 자료 불확실성, 등재 회피 보완 등의 문제가 이같은 제도 도입에 걸림돌이 될 것이라는 게 관련 업계의 지적이다.

아울러 해당 제도의 사후관리를 위해 건보공단에 임상적 유용성 및 비용 효과성 등을 확인하기 위해 '약제사후관리위원회' 설치가 필요하다는 의견이 제기됐다. 

심평원 한 관계자는 이와 관련 "현재 선등재 후평가제도에 대한 그 어떤 논의도 이뤄지지 않고 있다"면서 "현재는 복지부가 해당 제도에 대해 고민을 하지않고 있는 것으로 안다"고 전했다. <하편에서 계속>

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