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2019.05.27 (월)

우황청심원

스멕타 등 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 '임부‧소아 복용금지'

식약처, 안전성 서한 배포

스멕타 등 디옥타헤드랄스멕타이트 성분의 지사제에 대해 24개월 미만 소아와 임산부 등에 사용이 금지된다.

식품의약품안전처는 일부 의약품들에 대해 특정연령 소아와 임부 투여 금기 등의 내용을 담은 안전성 서한을 배포하고 허가사항 변경에 착수했으며, 내달 8일까지 검토의견을 받기로 했다.

이는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따른 후속조치다. 프랑스는 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에서 미량의 납 함유 가능성을 제기했다. 이에 따른 예방조치로 만 2세 미만 소아과 임부·수유부에게 사용을 금지할 것을 밝혔다.

국내에는 지사제인 '디옥타헤드랄스멕타이트 단일제'성분으로, 8개 제품이 허가되어 있다.

해당 품목은 대웅 스멕타현탁액, 대원 포타겔현탁액, 삼아 다이톱현탁액, 동구바이오 디스벡현탁액, 유니메드 유니멕타산, 일양 슈멕톤현탁액, 대웅바이오 디옥타현탁액, 영일 덱스트라현탁액 등이다.

변경 예정인 허가사항을 보면 스멕타를 비롯한 해당 성분제제들의 효능·효과에 있어 연령 제한이 포함됐다.

연령 제한이 없던 '식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화', '급·만성 설사' 적응증에 '성인'으로 제한하는 내용이 신설됐고 '24개월 이상 소아'는 급성 설사에 사용할 수 있도록 했다.

그동안 복용 가능했던 24개월 미만 소아에 있어 복용을 금지했으며, 임부와 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부도 복용이 금지됐다.

이와 함께 '카올린 함유 복합제', '히드로탈시트 단일제'도 허가사항 변경안이 마련된다.

카올릭 함유 복합제는 소아의 복용을 금지하는 내용을 허가사항에 신설했다. 기존에 소아의 경우 11∼14세 13mL, 8∼10세 10mL, 5∼7세 7mL, 3∼4세 5mL, 1∼2세 4mL를 복용하도록 한 용법·용량 기준도 삭제됐다.

제산제 히드로탈시트 단일제도 복용 연령을 만 15세 이상으로 변경한다.

기존 6~12세 소아의 경우 성인용량의 1/2을 투여할 수 있었지만 해당 내용이 삭제되고, 만 15세 이상 소아 및 성인이 복용할 수 있도록 변경된다.

이에 따라 만 15세 미만 소아에 투여하지 말아야 한다는 점이 사용상의 주의사항에 신설됐다.
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