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2019.05.27 (월)

우황청심원

"인보사 사태, 식품의약품산업처냐" 비판 한목소리

국회토론회서 부실 질책 이어져, 보건당국 '원론적' 답변에 지적도

최근 유전자치료제 '인보사'의 성분 변동 사실이 파장을 일으키고 있는 가운데 의료계와 법조계, 시민사회단체 등에서 이에 대한 규명과 보건당국의 책임있는 자세가 필요하다는 지적이 이어지고 있다.

26일 오전 국회의원회관에서는 국회 보건복지위원회 정의당 윤소하 의원실 등이 코오롱생명과학의 유전자세포치료제 '인보사-케이주'의 판매 중단 및 성분 변동 사태와 관련 향후 대응책을 마련하기 위한 토론회를 열었다.

윤소하 의원은 "제약바이오산업의 발전을 위해서라도 이번 문제가 철저히 규명돼야 할 것"이라며 "성분 자체가 다른 의약품을 만들어 놓은 대국민 사기극에서 정부 당국이 어떻게 대응할지에 대한 책임을 져야 하고 회사도 책임을 져야 할 것"이라고 정리했다.

이어 시민사회단체를 비롯해 의료계 등에서는 이번 사태에 대한 정확한 규명과 함께 정부의 책임이 반드시 필요할 것이라고 강조했다.

◇ "식품의약품 '산업'처 전락…모든 데이터 공개해라"

정형준 인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장은 "이번이 '황우석 사태'에 이어 두 번째 위험신호라고 생각한다"며 "면밀한 검증과 조사가 진행되지 않으면 향후 더 큰 문제가 벌어질 것"이라고 운을 뗐다.

그의 설명을 보면 먼저 허가과정에서 첨부문서내 종양원성 문제가 있음을 식약처가 경고문으로 첨가할만큼 위험성을 알고 있었다.

주변 상황 역시 허가를 받기에는 부족한 것으로 보인다. 인보사가 환자가 가지고 있는 주관적인 증상완화를 기초로 하므로 이 역시 가설에 불과한 효과를 가지고 의약품 허가를 내준 것이라는 의심을 제기할 수 있다.

해외 역시 퇴행성 관절염에 대한 허가가 없다. 이는 장기적으로 그 안전성과 유효성이 평가된 바 없기 때문으로 보여진다.

더욱이 지난 3월31일 식품의약품안전처가 보낸 보도자료를 보면 3월20일 코오롱이 제출한 보고서를 접수했음에도 열흘 가까이 추가적인 조치를 하지 않았다. 발사르탄과 달리 더딘 처리는 물론이거니와 자발적 유통과 판매 중단에도 보도자료를 통해 한번 더 내용을 전달했다.

여기에 4월15일 조사결과 보도자료에서는 코오롱이 제출한 자료 외에 특기할만한 자료가 없었고, 허가 취소 없이 4월1일~4월15일까지 아무런 검사를 하지도 않았고 4월16일 이후에야 검사를 할만큼 일처리를 더디게 하고 있다.

더욱이 보도자료 내 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안이 통과돼야 한다는 주장이 담긴 점은 바이오업계가 말하고 있는 '패스트트랙' 내용을 법안을 통과시키고 싶어하는 식약처의 의도를 이해할 수가 없는 수준이라는 것.

그는 "인보사 문제는 '퉁'치고 넘어갈 수 있는 문제가 아니"라며 2002년부터 시작해 국가 연구개발 지원을 계속해 받은 400억원 상당의 국고가 투입된 프로젝트로 마스터셀뱅크단계에서 연골이 아닌 신장세포임이 밝혀진 상태에서 국가가 눈먼 돈을 투입한 것으로 생각할 수 밖에 없다.

여기에 허가 과정에서 2015년 당시 새누리당 측에서 조항 내 조건을 위해 인보사를 위한 특혜를 줬다는 점, 현재 생물학적제제 관련 법령 내 타 약제 대비 인보사가 현격한 치료 효과가 없음에도 허가를 받은 점, 홍보 문제 등까지의 문제가 벌어지고 있다는 것까지 하나의 '게이트'리는 것이 그의 주장이다.

정 사무처장은 "유전자를 조작한 신장세포가 관절염에 효과가 있음을 식약처가 더 이상 파악할 능력이 없다고 본다"며 "세상에 어느 누가 기업의 자료만 가지고 의약품을 평가하느냐. 현재 시판제품의 사후확인도 없다. 식품의약품산업처로 전락했다"고 강조했다.

이어 그는 식약처의 △인보사 허가 취소 및 코오롱 검찰조사 △식약처 특별감사 △안전평가/허가부처 분리 △질본의 추적 관찰 △투여 환자 피해보상 마련 △규제완화책 전면 중단 등을 요구했다.

성공회대학교 김병수 교수는 지난 2017년 2월과 인보사 허가 목전 중앙약사심의위원회 내 위원들의 태도와 함께 부정적 의견을 냈을 때도 식약처가 허가를 감행했다는 점에 주목했다. 위원들 역시 데이터가 없다는 점, 위원 사이에서도 정확한 메커니즘을 설명하지 못한 이가 있다는 점, 유전자치료제 허용조건에 식약처가 긍정적인 반응을 보이고 있다는 점 등이 다소 이상하게 느껴진다는 것이다.

김 교수는 "원래부터 293세포였으면 이런 데이터가 나올 수가 없다. 원본 데이터(RAW DATA)를 공개해야 한다"며 "혼입이면 세포치료제를 다룰만한 능력이 없는 것이고 처음부터 세포가 바뀌었다면 사기다. 논문에 나오는 형질전환연골세포 내 성분(hChonJ 세포)가 과연 처음부터 있었는지 모든 임상 결과를 다시 한 번 명확히 확인해야 한다"고 강조했다.

이같은 지적은 토론에서도 이어졌다. 인하의대 최규진 교수는 "식약처는 과거 정권의 입맛에 맞춰 규제완화를 추진했고 이번 사태도 국민의 생명이나 안전보다 최초라는 타이틀에 급급하지 않았는지 고민해야 한다'며 "임상 및 의료기관까지 국민의 생명을 우선에 둬야 할 기관 어느곳도 제 기능을 하지 못했다. 이 흐름을 바꾸지 못한다면 더 큰 부작용을 치를 수 밖에 없다"고 말했다.

제일합동법률사무소 최덕현 변호사는 코오롱 측의 주장을 신뢰할 수 없다는 의견을 제기했다. 2005년 1상 신청 전부터 주성분 중 2액 내 세포 변경이 어느 단계에서 이뤄졌는지를 분명히 밝히지 못하고 있다는 점, 관리과정에서의 허술함, 면역원성에서의 문제, 회사의 신뢰가 불거질 수 밖에 없다는 뜻이다.

최 변호사는 향후 식약처의 조사 체계화 및 기업윤리 및 투기 문제, 해결방안 등과 함께 환자의 손해배상과 투자자의 손해배상 책임 등을 함께 내밀었다. 이어 대한류마티스학회 백한주 정책이사도 인보사의 성분 변경 사태에 명확한 책임과 함께 실제 치료에 사용하기엔 3상 결과가 부족했고 유전자적으로 불안정한 세포주로 보인다는 입장을 밝혔다.

◇ 보건당국 '원론적' 답변에 다시 지적 이어져

지적이 끊임없이 이어지자 주무부서인 보건복지부와 식약처가 입장을 밝혔으나 덧붙은 지적이 이어졌다. 기존 원론적인 내용 외에는 별다른 이야기를 들을 수 없었기 때문이다. 보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장은 "바이오 분야가 기술산업이고 규제산업이다. 안전성과 유효성을 담보해야 한다는 것은 당연하다"면서도 "정부도 이와 같은 방향으로 정책을 추진할 예정"이라고 말했다.

정 과장은 "오늘 참석자의 발언은 기술경쟁력을 막자는 것이 아니라 안전관리를 선진화하고 이를 공개하자는 뜻으로 알고 있다"며 "건의사항은 식약처와 충분히 검토해서 시행할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

현재 식약처에서 다양한 조치를 계획중으로 제3의 기관에서 장기추적을 시행하고 논문 자료의 진위성 등의 여러 문제를 검토하고 조사 방안을 만들어 복지부가 함께 필요한 조치를 취해나갈 계획이라는 뜻이다.

특히 재생의료분야는 치료의 기회가 제공되는 곳으로 기술 경쟁력을 확보하며 안전관리를 확보하는 방안을 중점적으로 추진할 예정인데 실제 최근 추진된 첨단재생의료법 내 조건부 허가 등은 현 단계에서 약사법과 거의 동일한 수준에서 제시했으며 IRB 예외 조항 등 그외의 내용 역시 시민사회단체 및 약업계와 논의를 진행해 2중, 3중의 안전장치를 갖췄다는 것이 정 과장의 말이다.

식약처 바이오의약품품질관리과 최승진 과장은 먼저 그간의 경과를 설명하면서 "29일까지 조치하지 않은 것은 국내와 미국의 세포 제조소가 달라 이에 대한 동질성을 확인하기 위해 시간이 필요했던 것"이라고 해명했다.

하지만 실제 발표 내용은 보도자료 이외의 내용이 나오지 않았으며 발제자가 보도자료 안의 첨단재생의료법이 과한 규제완화라고 지적했음에도 "첨단재생의료법이 필요하다"는 보도자료 내용을 그대로 읽어 토론자들이 실소를 짓기도 했다.

왜 현행법으로 관리가 안되느냐는 질문에는 "새로운 법을 통해 세포관리업을 통해 세포를 채취하는 모든 단계를 관리할 수 있다"고 답변했지만 이 역시 "그렇다면 기존에는 세포를 관리할 수 없지 않느냐"는 반문을 듣기도 했다.

다만 식약처 쪽에서는 또 환자 대상 15년 장기추적과 관련해서는 "진심으로 사과드린다. 시간상 환자들과 소통이 부족했다. 338개 의료기관을 확보해서 환자에게 설명을 해달라고 요청했다. 회사에서도 환자 설명을 진행하고 있다. 늦었지만 전화를 하면 안내를 받을 수 있을 것"이라고 답했다.

안전하다고 보도자료를 발표한 이유에서는 "현재까지는 부작용 등이 없었기 때문이며 향후 신장세포주에 대한 평가를 준비하고 있다"고, 허가 취소에 대해서는 "원인을 규명하고 여러가지 상황을 감안해 최종적으로 행정 조치를 결정할 것"이라고 답변했다.
바이엘아스피린
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