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2019.05.27 (월)

우황청심원

특허분쟁, 단순 전략은 먹히지 않는다…'탈출구'는 있다

[기획] 급변하는 의약품 특허이슈, 제약사 대응방안은?<하>


◇ "솔리페나신 사례, 탈출구 있다"…'태도 확실히' 해야

베시케어 판결 이후 챔픽스의 판결 선고에 대한 관심이 높아지던 지난 4월10일 한국제약바이오협회에서는 흥미로운 세미나가 열렸다. 제약특허연구회와 한국바이오협회가 베시케어의 대법원 판결 이후 국내 제약사의 대응방안을 놓고 논의를 펼친 것이다.

이날 발제자로 나선 서울대 박준석 교수는 대법원이 제시한 기준은 그동안의 대상물질에만 집중하던 판결과 달리 '특허발명의 실시'를 염두에 둔 시각을 전환한 것이라고 운을 뗐다.

특히 실질적 동일성과 염 변경의 용이성을 주요 쟁점으로 보고 이 둘과 함께 제시된 고려 요소인 유효성분, 치료효과, 용도를 중심으로 하되 다양한 추가요소를 고려해야 한다는 뜻을 밝혔다.

실질적 동일성의 경우에는 기존 특허법에서 적용되는 균등 영역보다 좁은 보호 범위로 봐야하며 이는 일본 등에서도 유사한 판례가 있다고 언급했다고 그는 언급했다.

용도 등의 경우에도 투여용량, 투여용법 등이 포함되는 개념이 될 수 있으며 이 외의 추가요소로 의약품의 수율, 안정성 등도 포함될 수 있다는 판단과 함께 염 변경의 용이성의 경우, 판단의 핵심은 통상의 기술자가 쉽게 할 수 있는가의 여부이지만 균등론에서의 수준보다는 낮은 수준을 요구할 수 있다는 것이 박 교수의 설명이다.

박 교수는 "베시케어 판결은 워낙 어렵고 복잡한 이슈가 얽혀 있는 부분에 판단기준을 전환한 것이어서 구체적 판시에서 외형상 모순이 있는 것처럼 보이지만 조화로운 해석론으로 충분히 극복할 수 있다"며 "향후 다른 사건들에서 베시케어 판결이 제시한 기준을 제대로 적용함에 있어서는 실질적 동일성의 영역은 균등영역보다 협소하다는 것과 실질적 동일성 기준이 올바르게 적용되려면 베시케어 판결이 제시한 고려요소의 개념 자체를 최대한 넓게 해석하는 한편 추가적인 요소들도 더 고려해야한다"고 말했다.

지난 3월 국회에 열린 세미나에서도 법률사무소 그루 정여순 변호사는 "이번 대법원 판결로 국내사들이 어려운 상황에 처한 건 부정할 수 없는 사실이지만, 다행히 대법원은 탈출구를 마련해 놓았다"고 평했다.

정 변호사는 이번 판결 이후 제약사들이 대처해야 할 구체적인 방안을 내놓았다. 현재 계류중인 동일 쟁점의 사건이 170여건에 달한 이상 솔리페나신 사건과 구별되는 기초사실을 파악하고, 가능한 무효사유를 재검토 하는 등 사건 현황과 소송 전략을 재점검해야 한다는 것.

여기에 현재 개발 중인 제품은 오리지널 제품의 잔여 존속기간 등을 파악해 미래 사업성을 다시 확인하고 연구개발 지속 여부를 결정하는 등 확실한 태도가 필요하다는 정 변호사의 제언이다.

글로벌 제약사의 특허 방어는 더욱 강해질 것이 분명하지만 그만큼 방어체계를 갖추고 확실한 것을 노릴 수 있는 눈이 필요하다는 의미이기도 하다.

변화하는 우판권에서 역시 결론은 동일하다는 것이 업계 관계자 다수의 이야기다. 무작정 남이 만들기에 만드는 제네릭은 어렵기도 하거니와 향후 기대할 수 있는 효과도 없다는 뜻이다.

당초 우판권 관련 대책이 나온 이유가 제네릭 난립 가능성을 높이는 컨소시엄형 심판 제기와 우판권을 따기 위한 단순 염변경, 시판후 조사가 끝났는지에 대한 확인 없는 묻지마식 심판 등이었다는 점을 감안하면 이 해결 역시 기존과는 다른 형태여야 한다는 것이다.

한 제약업계 관계자는 "특허심판을 깨기 위해 업계 내에서 생소했던 공결정 개념에 이르기까지 온갖 다양한 전략이 나왔지만 최근 이슈로 인해 다양한 요소의 검토가 필요한 상황"이라며 "회사 스스로가 실효성을 가질 수 있는 제네릭 심판 제기가 필요하다. 그동안 업계에서 쌓은 노하우에 대한 고민이 필요하다"고 말했다.
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