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2019.05.27 (월)

우황청심원

데모프레신 '혈압상승'-아미트리프틸린 'QT간격 연장' 주의

사용상의 주의사항 변경...이상반응, 일반적 주의, 상호장용 등 추가

아뇨증치료제 '데모프레신 분무제'와 항우울 및 야뇨증에 사용되는 '아미트리프틸린' 성분제제와 관련, 일선 약국에서 복약지도시 새롭게 추가된 주의사항에 좀더 신경을 써야할 것 같다.

충북지부에 따르면 최근 식약처이 해당 제제에 대한 허가사항 변경을 지시해 오는 17일과 18일 각각 '사용상의 주의사항'이 달라진다.

먼저 데모프레신 분무제의 경우 '이상반응'에 혈압 상승과 아나필락시스가 추가됐다.

'일반적 주의'에는 저나트륨혈증을 유발할 수 있는 약물을 병용 중인 환자의 경우 혈청 나트륨 수치에 대한 보다 빈번한 모니터링 권장이 포함됐다.

시판 후 보고에서 데모프레신 성분 정제에 비해 비강분무제 제형 사용으로 인한 저나트륨혈증 및 저나트륨혈증성 경련 위험이 더 높으므로 비강분무제 제형은 일차성 야뇨증 치료를 위한 제형은 아니라는 점도 주지시켰다.

'상호작용'에도 신설내용이 있었다.

이 약과 삼환계 항우울약, 이미프라민염산염 병용에 의해 저나트륨혈증성 경련발작이 보고됐고, 이 약과 저나트륨혈증으로 인한 수분 중독 위험을 높일 수 있는 다른 약물(예. 삼환계항우울제, 선택세로토닌재흡수억제제, 클로르프로마진, 아편성 진통제, 비스테로이드 항염증제(NSAIDs), 라모트리진, 옥시부티닌, 카르바마제핀)과의 병용 투여시 혈청 나트륨, 혈장삼투압 등에 대한 보다 빈번한 모니터링이 필요하다는 내용이 신설됐다.

'고령자에 대한 투여'에는 중추성 요붕증의 경우 고령자에게 투여시 저나트륨혈증 발생 위험이 더 높기 때문에 수분의 섭취를 제한해야 한다는 점이 주의사항으로 추가됐다.

'적용상의 주의'도 새롭게 들어갔다.

중추성 요붕증의 경우 이 약의 장기 투여는 비점막에 변화가 생길 수 있다며 장기투여 또는 다른 원인(비폐색(코막힘), 비점막 위축, 중증 위축성 비염, 최근 경접형동 뇌하수체절제술과 같은 코수술을 받은 이력) 등으로 인한 비점막의 변화(반흔, 부종) 등은 흡수율을 불안정하게 하므로 이런 경우 주사제를 사용한다고 알렸다.

대상품목은 한국페링제약의 '미니린비액0.1밀리그람'과 '미니린나잘스프레이', 한림제약의 '데스핀나잘스프레이'이다.

항우울제와 아뇨증치료제인 '아미트리프틸린'은 '이상반응'에 QT 간격 연장(심실 재분극 지연)이 주의사항에 포함됐다.

'일반적 주의'에도 QT 간격 연장이 추가됐다.

이는 시판 후 기간 동안 QT 간격 연장 및 부정맥의 사례가 보고된 내용임을 안내했다. 구체적으로 유의미한 서맥이 있는 환자, 비보상성 심부전 환자 또는 QT 연장 약물을 병용 투여하는 환자에게 주의해 사용돼야 한다며 전해질 장애(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)는 부정맥 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다는 내용이 언급됐다.

'상호작용'의 경우 QT 간격을 연장시키는 다음의 약물을 삼환계 항우울제와 병용 투여시 심실성 부정맥의 가능성을 증가 시킬 수 있어 주의사항에 포함됐다.

항부정맥제(아미오다론(병용 투여 금기), 퀴니딘, 소타롤, 디소피라미드 등), 항정신병제(피모지드(병용 투여 금기), 할로페리돌 등), 항우울제(플루옥세틴, 삼환계/사환계 항우울제 등), 마크로라이드계 항생제 및 유사체(에리트로마이신, 클래리트로마이신, 타크로리무스 등), 퀴놀론계 항생제(시프로플록사신 등), 항말라리아제(퀴닌, 클로로퀸 등), 아졸계 항진균제(케토코나졸 등), 돔페리돈, 5-HT3 수용체 길항제(온단세트론 등), 티로신 키나아제 억제제(수니티닙 등), 히스톤탈아세틸화효소 억제제(보리노스타트 등), 베타-2 아드레날린 수용체 작용제(살메테롤 등)가 해당된다.

또 메타돈과 병용투여시 QT 간격에 부가적인 영향을 미칠 수 있고, 심각한 심혈관 질환 위험이 증가되며 저칼륨혈증을 유발하는 이뇨제(예. 푸로세미드)와 병용투여시 주의가 요구됐다.

변경품목은 동화약품의 '에트라빌10mg정'과 '에트라빌25mg정', 명인제약 '명인아미트리프릴린염산염정10밀리그램', 환인제약 '에나폰정10밀리그램'과 '에나폰정5밀리그램'이 대상이다.
바이엘아스피린
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