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2019.05.27 (월)

우황청심원

도전 4년만에 성공한 '화이트리스트' 제약업계 미칠 영향은?

수출시간 단축에 국내 의약품 신뢰도 높일 듯


◇4년만에 이룬 쾌거…꼼꼼한 실사도 통과

EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다.

식약처가 EU 화이트리스트 가입을 준비한 것은 지난 2015년경. 식약처는 당시 의약품규제조화위원회(ICH), 의약품 상호실사협력기구(PIC/S) 등의 가입이 의약품의 품질 향상과 대외 신뢰도를 높일 수 있을 것이라고 본 것이다.

이후 가입 대응팀을 운영하며 현장평가 및 면담 등을 준비했다. 실제 2016년에도 서류 현장 평가 등을 받으며 2017년 연내 등재를 추진했지만 결국 진입하지는 못했다.

그러나 당국은 꾸준히 가입을 준비했다. 관련 규정을 정비하고 원료의약품 업체의 실사 등을 지원했다.

타 국가에 비해 등재까지의 기간이 조금 늦었지만 이번 화이트리스트 등재를 통해 보건당국의 성과가 빛나게 됐다.

그리고 올해 1월 EU 실사단은 올해 3개 지방식약청 내 원료의약품 각 1개업체의 실사에 들어갔다.

실사 당시에는 단순히 문제만을 본 것이 아니라 문제의 해결과정, 그 과정에서의 당국의 역할 등 그동안의 '풀스토리'를 꼼꼼하게 실사했다.

이 과정에서 각 지방청도 최근 6년간의 GMP준수 현황과 문제 해결을 도운 결과 4년만에 가입에 성공한 것이다.

◇원료의약품 수출과정 쉬워질듯…의약품 위상 높아져

유럽연합의 경우 연합체 구성 이전부터 한동안 부정·불량·위조 의약품에 시달렸다. 이는 EU 구성 이후에도 현재까지 문제로 남아있다.

EU는 이를 막기위해 다양한 정책을 시행했다. 유통분야에서는 국가에 의약품을 전체적으로 제공할 수 있는 체계를 구축하는 한편 제조에서는 2011년 원료의약품의 유통을 방지하기 위해 원료의약품 관련 법령을 개정하고 2013년 GMP 서면확인서 제도를 시행했다.

해당 법령은 EU 비회원국에서 원료의약품을 EU에 수출할 때 제조원에 대한 해당국 정부(규제당국)의 서면확인서 첨부를 의무화하는 내용이었다.

의약품의 안전을 높이자는 것이었지만 EU에 원료의약품을 수출하고자 하는 업체에는 시간과 비용이 고민이었다.

실제 GMP 서면확인서에는 완제의약품 제조소 입고, 수입자 수입, 정부기관의 검증, 실태조사 검증, 완제의약품 제조 실태조사 검증 등의 다양한 절차가 있었기 때문이다. 적게는 몇달이 필요했다.

EU는 다만 GMP 서면 확인서 면제 제도 즉 '화이트리스트' 역시 만들었다. 원료의약품의 품질이 보장된 국가에서는 서면확인서를 받지 않아도 수출이 될 수 있도록 했다.

EU 화이트리스트 등재는 향후 국내 원료의약품 제조업체에 도움이 될 가능성이 높다.

실제 화이트리스트에 등록되면 원료의약품 품목마다 발급받아야 하는 GMP 서면확인서가 면제되며 유럽으로 수출할 때 절차가 간소화되기 때문에 유럽연합 국가내 수출까지의 기간이 더욱 쉬워진다.

이미 EU 지역 내 의약품 수출실적에서 국내 업체의 성장세는 놀라운 수준이다. 한국의약품수출입협회에 따르면 2014년 1억4700만달러였던 수출실적은 2018년 10억5300만달러로 616% 수준으로 크게 늘었다.

여기에 사실상 EU와 국내 원료의약품 제약사가 같은 수준으로 인식되기 때문에 향후 타 국가 수출에도 유리하게 작용할 수 있다.
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