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2019.05.27 (월)

우황청심원

메토트렉세이트, '태아 기형유발'...임부-수유부 투여금지

오는 6월 7일 허가사항 변경...투약 남성환자도 피임 당부


면역억제제인 '메토트렉세이트'가 강력한 태아의 기형유발 물질로 유산이나 태내 성장 억제, 선천서 기형 위험을 증가시키는 것으로 나타났다.

이에 오는 6월7일 이같은 내용을 허가사항에 새롭게 포함된다.

한국병원약사회는 15일 식약처의 메토트렉세이트 제제에 대한 허가사항 변경지시안을 공지하고 회원약사의 업무에 활용할 것을 당부했다.

변경내용을 보면 허가사항 '이상반응' 중 메토트렉세이트 치료 중단 환자 중 림프증식성 질환에 대해 몇 건의 개별 보고가 있었다는 내용이 추가됐다.

또 림프증식성 질환에 의한 2차 질환 턱골괴사가 나타날 수 있다는 부분도 신설됐다.

'임부 및 수유부에 대한 투여'에서도 메토트렉세이트가 강력한 기형유발 물질로 유산, 태내 성장 억제, 선천성 기형 위험을 증가시킨다는 내용이 들어갔다.

구체적으로 자연유산 발생율은 저농도(30mg/주)에 노출된 임부 42.5%에서 보고돼 다른 약을 투여한 동일 질병 환자에서 22.5%로 보고된 것보다 높았으며 주요 기형 발생율은 저농도(30mg/주)에 노출된 임부 6.6%에서 보고돼 다른 약을 투여한 동일 질병 환자에서 4%로 보고된 것보다 높았다는 점에 언급됐다.

아울러 임신 중 30mg/주 이상의 농도에 노출된 정보는 부족하나 자연유산과 선천성 기형에 대한 위험은 더 높을 것으로 추정된다고 덧붙였다.

이와 관련, 여성 환자들은 메토트렉세이트 치료기간 동안 임신하지 않도록 한다며 치료기간 및 치료 후 6개월 이내 임신한 여성의 경우 메토트렉세이트 치료와 관련해 태아의 부작용 위험성에 관한 의학자문을 구해야 한다고 설명됐다.

이와함께 태아의 정상적인 발달을 확인하기 위해 초음파 검사가 시행돼야 하며 치료 시작 전, 가임여성에게 메토트렉세이트가 유발하는 기형 위험성에 대해 알려야 하며 임신 가능성은 임신 테스트 같은 적절한 조치를 취해 확실히 배제해야 한다고 부연됐다. 여성 환자는 임신예방과 계획에 대해 상담해야 하고 가임 여성 환자는 메토트렉세이트 치료기간 및 치료 후 최소 6개월간은 효과적인 피임을 해야만 한다고 안내됐다.  

남성도 정자에 메토트렉세이트가 존재하는지 알려지지 않았다며 이 약은 동물실험에서 유전독성을 보이지 않았지만 정자에 대한 유전독성은 제외할 수 없다고 언급됐다.

제한적인 임상 결과에서 저농도(30mg/주 이하)투여는 기형 또는 유산 위험을 증가시키지 않았으며 이 보다 높은 농도에서 기형과 유산에 대한 충분한 자료가 없고 예방조치로 남성환자는 투약 중 그리고 투약 중지 후 6개월까지 피임해야 한다는 점을 주지시켰다.

변경 대상은 한국화이제제약 '화이자메토트렉세이트주1g' 등 13개사 28품목이다.

한편 대한약사회 지역환자안전센터는 최근 약사회 시도 지부 등을 통해 환자안전캠페인으로 '메토트렉세이트약국 안전관리 지침'을 소개하고 환자안전캠페인을 진행하기도 했다.

·  메토트렉세이트 품목현황.xls  
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