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2019.06.21 (금)

우황청심원

폐동맥고혈압약제 개별고시 일원화…하보니 급여 확대

복지부, 약제적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정

폐동맥고혈압 약제 개별고시의 투여요법을 통합해 개별 고시를 일원화하는 등 급여기준 일반원칙이 신설된다.

또 제일에피네프린주사액, 제픽스정, 트루바다정 등에 대한 급여기준도 새롭게 마련된다.

보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 17일 행정예고하고, 오는 6월 1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 다만 변경되는 Ivabradine 경구제(품명 프로코라란정)의 개정규정은 7월 1일부터 시행키로 했다.

이에 따르면 4항목이 신설되고, 28항목이 변경됐다.

폐동맥고혈압 약제(ERA계(Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제), PDE5i계(Sildenafil 경구제), Prostacyclin계(selexipag 경구제, Treprostinil 주사제, Iloprost 흡입액))는 개별고시의 투여요법(단독 및 병용요법)을 통합해 개별 고시를 일원화했다.

Epinephrine 제제(품명: 제일에피네프린주사액 등)의 경우 허가사항 범위를 초과해 ‘소아의 급성 폐쇄성 후두염(크룹, Croup)의 흡입 요법’에 투여한 경우에도 요양급여를 인정키로 했다.

Lamivudine 100mg 경구제(품명: 제픽스정 등)의 경우, 허가범위를 초과해 ‘HIV-1 감염’에 ‘칵테일요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거해 인정한다.

Tenofovir disoproxil + Emtricitabine 경구제(품명: 트루바다정)는 허가 추가된 ‘고위험군 HIV-1 비감염자 중 감염인의 성관계 파트너에 한정해 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소’에 급여 인정한다.

유로키나제주(Urokinase 주사제)가 생산 중단됨에 따라, 관련 학회 의견 등을 참고하여 동 약제 부족에 따른 임상현장의 치료 중단 방지를 위해 대체약제로 액티라제주사(Alteplase 주사제)를 허가범위를 초과해 급여 확대키로 했다.

좌심실박출률(LVEF)이 35%초과에서 40%이하인 만성심부전환자에 프로코라란정(Ivabradine 경구제)을 선별급여(50% 본인부담률)로 급여 확대한다.

만성신부전으로 인한 이차성부갑상선 기능항진증이 있는 환자 중 투석을 받는 환자에 젬플라주(Paricalcitol 주사제) 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150 pg/mL 이상인 경우 지속투여를 인정키로 했다.

삼스카정(Tolvaptan 경구제)에 ‘상염체우성 다낭성신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disese)’에 급여기준을 확대한다.

관해유도가 필요한 중등도-중증 소아청소년 크론병에 허가범위를 초과하여 경장영양제인 엔커버액을 급여 인정한다.

데피텔레오주(Defibrotide 주사제)의 급여기준을 △소아, 성인을 구분하여 간정맥폐쇄병(VOD) 진단 및 중증도 기준을 설정하고, △성인의 중증 기준을 완화 - mRS(modified Rankin Scale) 3점 이상이거나 고용량 스테로이드에 불응하는 자가면역뇌염 환자에 IVIg를 급여 인정하고, 이러한 IVIg에 불응한 환자에 Cyclophosphamide 제제나 Rituximab 주사제를 인정한다.

소아 특발성 관절염에 Abatacept · Adalimumab · Etanercept · Tocilizumab 주사제의 투여대상 및 평가방법을 확대하고, Adalimumab · Etanercept 주사제의 적응증(Adalimumab 주사제: 골부착부위염 관련 관절염, Etanercept 주사제: 골부착부위염 관련 관절염, 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염)을 확대한다.

경구용 만성 C형 간염 치료제 하보니정(Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제)을 ‘성인의 유전자형 2형, 4형(간이식 후 포함), 5형, 6형 및 만 12세 이상 18세 미만 청소년의 유전자형 1형, 2형, 4형, 5형, 6형’에 급여기준을 확대한다.

디스포트주(Clostridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제)에 ‘반측안면경련, 경성사경 환자’, 보톡스주(Clostridium botulinum A toxin 주사제)에 경부근긴장이상에 급여기준도 확대된다.

·  2019년 5월 약제 급여기준 고시 개정 변경대비표  
어여모
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