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6달동안 2000명 먹었는데…유방암치료제 폐질환에 일본 '비상'

사망 3건 등 14건 잇따라 발병, 긴급 안전성서한 보내

2019-05-20 10:26:52 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

출시 6개월동안 2000여명이 복용한 것으로 보이는 유방암 치료 신약에 잇따른 폐질환 부작용이 나타나 일본 보건당국에 비상이 걸렸다.

일본 후생노동성은 최근 경구용 유방암 치료제인 '베니지오'(한국이름 버제니오, 성분명 아베마시클립)긴급 안전성 속보(블루레터)를 의약전문가에 발송하는 한편 복용환자에게 긴급 서한을 발송했다.

긴급 안전성 속보는 일본 후생노동성과 우리나라의 식품의약품안전처에 해당하는 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 1997년 이후 시행한 것으로 의약품 허가 이후 긴급하게 안전 조치를 해야한다고 판단될 경우 배포하는 안전성 서한의 일종이다.

후생노동성과 PMDA에 따르면 베니지오는 출시 당시 위해성 관리 계획 내 간질성 폐질환 관련 내용을 포함하고 있었는데 이를 근거로 출시 직후인 지난해 11월부터 올해 5월까지 조사한 결과 위독한 간질성 폐질환이 발병한 환자가 14명에 달했고 이중 4건은 복용 후 발병과의 인과 관계가 인정되는 것으로 나타났다.

여기에 여성 1명을 포함해 3명은 이미 사망에 이른 상황이라고 후생노동성 등은 전했다.

후생노동성 측은 릴리 측에 증례 보고에 대한 사용상 주의사항 문서를 개정하고 의약관계자에게는 해당 의약품 사용에 대한 주의를 당부했다.

또 해당 약물이 승인 신청시에 제출된 임상 시험 성적을 근거로 해 이미 2018년부터 간질성 폐질환관련 판매 후 데이터데이스 조사를 유지하겠다고 밝혔다. 

이 밖에 복용시 간질성 폐 질환의 초기 증상(호흡 곤란, 발열 등)을 확인하고, 흉부 X선검사를 진행해야 한다고 강조했다.

일본의 경우 유방암 치료제에 대한 관심이 높다. 일본 의료계 내부에서 1년에 약 9만명 상당이 확진을 받는다는 연구결과도 있을만큼 동아시아권 내에서도 복용률이 높다. 세포분화와 성장에 관여하는 단백질 ‘사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6’을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 표적항암제로 학계의 기대를 받아왔다.

이런 가운데 상대적으로 생존율이 낮은 전이성 유방암은 화이자의 '입랜스' 외에는 사실상 대체 품목이 없었다. 이런 가운데 새로 약이 등장하면서 불과 6개월 여만에 2000여명이 해당 약물을 복용했는데 부작용이 연이어 발생한 것이어서 향후 추이에 관심이 모아진다.

한편 '베지니오'는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제로 품목 허가를 받았다.
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