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혁신신약 등 R&D 투자 年 4조원…제약바이오 '세계로'

정부, 바이오헬스 산업 혁신전략 발표…세계시장 점유율 3배 확대

2019-05-22 12:00:27 감성균 기자 감성균 기자 kam516@kpanews.co.kr



환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’가 구축된다. 

혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 정부 R&D 투자가 2025년까지 연간 4조 원 이상으로 늘어난다.

정부는 22일, 충북 오송에서 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하고, 이를 통해 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출을 추진할 계획이다.

이번 전략은 앞서 정부가 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성한다는 계획의 일환이다.

정부는 크게 4가지 부문, 즉 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진해 바이오헬스 산업의 혁신을 도모한다는 계획이다.

△ 기술개발 단계 : 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성

정부는 5대 빅데이터 플랫폼(국가 바이오 빅데이터, 데이터 중심병원, 신약 후보물질 빅데이터, 바이오특허 빅데이터, 공공기관 빅데이터)을 구축, 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 통해 국민 생명·건강을 지키는 국가 기반(인프라)으로 활용할 계획이다.

이는 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있으며, 이러한 의료기술 혁신의 핵심기반이 ‘정보(데이터)’라고 판단한 것. 

◇ 국가바이오빅데이터 구축=우선 최대 100만 명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다.

희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.

내년 1단계(‘20∼’21년, 2만 명 규모) 사업을 시작으로, 오는 2029년까지 100만 명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.

또한 ‘데이터 중심병원’을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다.
 
이러한 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다.

◇AI활용 신약개발 플랫폼 구축 = 막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.

신약개발 단계별로 활용할 수 있는 ‘인공지능 신약개발 플랫폼 개발’ 연구개발(R&D) 사업이 올해부터 시작된다. 이를 통해 인공지능을 통해 후보물질과 표적(타깃) 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발 비용·시간을 최대 절반까지 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 

동물실험·임상시험을 대신해 신약 물질의 효능·독성을 검증할 수 있도록 인체 장기를 모사한 조직칩 개발도 지원한다.

정부 R&D 투자 확대 = 혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대되는데, 연간 2조6000억 원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조 원 이상으로 확대 추진한다. 

이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정이다. 신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대한다.

◇금융 세제지원 강화 = 바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다. 

블록버스터(연 매출 1조 원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조 원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조 원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위하여 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간 연장(현행 5년→예 : 10년)을 추진한다.

또한 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련, 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다.

△ 인허가 단계 : 글로벌 수준의 규제 합리화

◇의약품·의료기기 인허가 기간 단축 = 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.

◇재생의료 및 바이오의약품 관리체계 선진화 = 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.
   
이밖에 규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 방안(로드맵)을 마련할 예정이다.

최근 복지부 등 5개 부처가 제약바이오협회를 방문해 산업 활성화에 대한 현안을 공유했다.


△생산 단계 : 생산활력 제고 및 동반성장 지원

선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계 구축 = 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동으로 해외 기업설명회(IR) 등에 나설 수 있도록 지원한다.

◇전문인력 양성 = AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다.

기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다.

바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립하여, 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다.

◇원부자재‧장비 국산화 = 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재‧장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다.

이는 우리나라가 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있기 때문. 

원부자재 국산화를 위해 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 협력(컨소시엄 등)으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.

△시장출시 단계 : 시장진입 지원 및 해외진출 촉진

◇신기술 의료현장 사용 촉진 = 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진하여 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다.

현행법에서 허용되는 환자 모니터링 지침(가이드라인)을 제시하여 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.

◇의료기기‧체외진단기기 지원체계 마련 = ‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 올해 4월 제정되어 내년 5월부터 시행됨에 따라, 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다.

희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입하여, 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원한다.

의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.

정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행해 나간다는 방침이다.

박능후 보건복지부 장관은 “우리나라는 세계적 수준의 정보통신기술(ICT) 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다”고 밝혔다.

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