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2019.06.26 (수)

닥터예스키놀젤

여드름·건선·습진제제, 최기형성 유발...임신프로그램 필수

이소트레티노인 제제 등 대상...6월13일 사용상 주의사항 변경

중증 여드름과 건선, 습진 등 피부질환 관련 제제들이 최기형성 위험에 노출됨에 따라 이를 최소화하기 위한 임신프로그램이 진행된다.

충북지부는 최근 중증 여드름치료제 '이소트레티노인제제'와 건선치료제 '아시트레틴제제', 습진치료제 '알리트레티노인제제'에 대한 이같은 내용의 허가사항 변경이 진행된다고 공지했다. 허가변경은 오는 6월13일부터이다.

세부적으로 보면 이 세 제제 모두 사용상의 주의사항 변경 내용이다.

'경고' 내용에는 최기형성으로 인한 위험 발생을 최소화 하고자 임신예방프로그램을 운영하며 의사 및 약사는 임신예방프로그램을 숙지하고 이 약을 처방 및 조제해야 한다고 주문됐다. 또 환자는 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고 이를 준수해야 한다고 덧붙였다.

또 '일반적 주의'에는 이같은 경고내용과 함께 의사의 경우 최기형성의 위험 및 임신예방프로그램에 명시된 임신예방 조치를 여성과 남성 환자 모두에게 안내해야 한다고 부연됐다.

아울러 해당 제제의 허가조건에 대해서도 언급됐다.

이들 제제는 식약처의 위해성관리계획을 승인받은 대로 실시하고 그 결과를 변경허가 후 2년까지는 매 6개월마다 보고하고 이후 매년 보고할 것과 만일 정당한 사유 없이 상기 조건을 이행하지 아니할 경우 품목허가이 취소될 수 있다.

아시트레틴제제는 종근당의 '네오티가손', 이소트레티노인제제는 대웅제약 '아큐네탄', 동구바이오제약 '트레논', 마더스제약 '로이탄', 메디카코리아 '니메겐', 아이월드제약 '오피큐탄', 고려제약 '이소트렌', 성원애드콕제약 '이소탐', 아주약품 '아키놀', 영일제약 '핀플', 우리들제약 '우리큐탄', 위더스제약 '레씨범', 제이더블유신약 '제로큐', 코오롱제약 '트레틴', 콜마파마 '트레인', 한미약품 '이소티논' 등 15품목, 알리트레티노인제제의 경우 글락소스미스클라인 '알리톡연질캡슐30밀리그램'과 '알리톡연질캡슐10밀리그램'이 허가 변경대상이다.
어여모
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