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2019.06.26 (수)

닥터예스키놀젤

'쨍그랑' 삼스카 퍼스트제네릭 방어막 뚫렸다

명인제약 특허심판서 '청구성립' 심결 받아내

저나트륨혈증 치료제 '삼스카'의 제네릭 출시를 막고 있던 특허가 깨졌다. 시장은 크지 않지만 제네릭 출시까지의 모든 과정이 순조로워 출시까지는 큰 걸림돌이 없을 것으로 보인다.

특허심판원은 지난 24일 명인제약이 제기한 '벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법' 관련 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 국내 제네릭사가 승소했다는 뜻인 '청구성립' 심결을 내렸다.

해당 특허는 한국오츠카의 저나트륨혈증 치료제 '삼스카'의 제제 및 제법특허로 오는 2028년 만료된다.

저나트륨혈증은 신체에서 체액량에 비해 너무 나트륨이 너무 적을 때 발생한다. 증상도 다양해서 설사같은 상대적으로 가벼운 질환부터, 췌장염, 심부전, 화상 등으로 인해 생기기도 한다. 저나트륨혈증이 생기면 기면 및 혼돈과 같은 뇌 기능장애 증상, 근육장애 등이 나타난다.

삼스카는 지난 2013년 국내에서는 처음 급여출시된 치료제로 바소프레신 작용을 차단해 뇨 중 전해질 배설의 증가 없이 수분을 선택적으로 배설하도록 한다.

시장 내 제네릭 진입을 위한 과정도 순조롭다. 명인은 이미 지난 17일 '명인톨밥탄정15mg'과 삼스카를 비교하는 생물학적 동등성시험도 승인받았다.

시장 내 빠른 진입이 가능하지만 삼스카의 매출은 아직 적다. 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준으로 9억원 여에 불과하다. 환자도 고나트륨혈증 대비 많지만 수액 및 환자식 등으로도 치료가 가능한 경증질환자가 많기 때문이다.

급여범위 역시 '심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성 또는 정상혈량성인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만의 저나트륨혈증, 또는 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료' 등으로 협소하다.

최근 적응증에 '최초 투여시 만성신질환 1~4단계에 해당되며, 빠르게 진행되고 있는 상염색체우성 다낭신장병 성인 환자에서의 낭종 생성 및 신기능 저하 진행의 지연'이 추가됐지만 환자수도 적은 편이다.

다만 명인제약이 퍼스트 제네릭을 내놓을 경우 현재 오리지널 외에는 경쟁자가 없다는 점, 특허심판과 생동성시험, 제네릭 허가까지의 과정이 사실상 순탄할 것으로 보여 새 제네릭이 출시되는 것은 어렵지 않을 것으로 보인다.
어여모
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