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'국제일반명(INN) 도입'으로 '제네릭 정책' 완성할까

[기획 上]'발사르탄 사태' 이후 고심…의료비 절감·관리방안 전기

2019-06-06 06:00:30 감성균 이우진 기자 감성균 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

[기획] 국제일반명(INN)을 맞이하라

이미 선진국에서는 활성화 되고 있는 '국제일반명(INN)'이 드디어 우리나라에도 도입될 가능성이 커지고 있다. 식약처가 INN도입을 위한 연구용역을 추진하고 있는 것으로 공식 확인된 것. 특히 발사르탄 사태로 야기된 국내 제네릭 의약품 품질향상 및 신뢰성 제고를 위한 관리방안 마련에 대한 기대가 높다. 여기에 INN은 약사사회의 오랜 숙원인 성분명 처방의 디딤돌이 될 가능성도 적지 않다. 이에 본지는 INN도입추진의 배경과 주요 해외 사례 및 앞으로의 전망을 살펴봤다.

上. ‘INN’연구 왜?…‘제네릭 정책’ 완성할까
下. 선진국서 긍정적 효과 뚜렷…국내 도입 걸림돌은 없나


◇식약처 세계 곳곳 'INN' 정책 연구 돌입


식약처가 용역 계획중인 INN 관련연구 표지

식품의약품안전처는 지난 5월23일 조달청 나라장터에 하나의 연구용역 입찰 공고를 냈다. '제네릭 의약품의 관리방안(국제일반명(INN) 등) 마련을 위한 연구'라는 내용의 이 공고는 지난 5월31일부터 6월4일까지 진행됐지만 결국 입찰에 실패했다.

그러나 식약처는 오는 14일부터 18일까지 한 번 더 해당 연구에 대한 입찰 공고를 냈다. 입찰에 성공할 경우 해당 연구는 총 6개월간 진행된다.

연구에는 국내외 제네릭 의약품 환경 분석을 위한 기초초사를 시작으로 국제일반명 제도 및 국가별 운영 현황과 국내 제네릭 의약품 관리방안 마련 제언 등의 내용이 담길 예정이다.

이에 따라 연구자는 국내외 제네릭 의약품 허가·생산·사용 현황, 국가별 제네릭 의약품 품질향상·관리제도 및 장려제도 등 기초조사와 함께 WHO의 국제일반명(INN) 지정 절차 및 현황·관련 정책 방향 연구 등을 수행한다.

미국·일본·유럽 등 각 국가별 의약품 제품명 제도 운영 및 관련 법적 근거 등 현황 조사, 의약품 단일제 및 복합제 제품명에서 국제일반명(INN)에 기반한 일반명 부여방법의 실제 예시 및 명명법 등 비교 분석도 진행한다.

이 밖에 의약품 제품명에 국제일반명(INN)에 기반한 일반명을 부여하는 제도의 도입 방안 특히 국내 도입 가능한 명명법 및 관련 규정 개정(안) 마련에 대한 제언이 담긴다.

여기에 국내 제네릭 의약품 품질향상 및 신뢰성 제고를 위한 관리방안, 국내 제네릭 의약품 사용 장려방안 등도 보고서에 담길 예정이다.

◇ 이름만 보면 '무슨 약'인지 딱

국제일반명, INN(International Nonpropietary Names)은 의약품의 이름을 짓는 작명법이다. 약을 부르는 방법은 크게 세 가지다. 특정 의약품의 화학적 결합상태, 분자구조를 부르는 '화학명'(Chemical Name)과 성분의 형태와 작용 기전 등을 조합해서 만드는 '국제일반명'(비독점명이라고도 함, Generic Name), 마지막으로 제품 개발 후 판매를 위해 제약사가 만드는 '브랜드명'(Brand Name)이 그것이다.

가령 우리에게 친숙한 얀센의 두통약 '타이레놀'은 브랜드 이름이고 일반명 '파라세타몰 아세트아미노펜'이다. 또 화학명은 'N-아세틸-p-아미노페놀'(N-acetyl-p-aminophenol)을 가지고 있다.

이중 최근 국제일반명이 최초로 표준화되기 시작한 것은 19세기 약학을 연구하는 도시의 약전이 생기면서부터다. 그 전까지는 약을 개발해도 이름이 제멋대로여서 일반명으로 약의 기전과 작용 부위를 알기 어려웠다. 이같은 문제점이 나오자 런던, 에든버러, 더블린, 함부르크, 베를린 등의 도시는 의약품 개발에 따른 이름을 통일하기 시작했다.

대표적인 INN 작명법 예시


이후 1953년에는 세계보건기구(WHO)가 나서 라틴어, 영어, 프랑스어, 스페인어, 아랍어 등을 포함한 다양한 언어로 일반명을 정하고 이를 의약학 논문에 적용할 수 있도록 하는 국제일반명(International Nonproprietary Name)을 제정했다. 그러나 이 명명법이 정착되기 시작한 것은 1960년대 이후의 일이었다.

이렇게 50여년의 시간이 지나 현재는 화학 의약품부터 바이오의약품에까지 약전에 따른 이름이 완전히 정착한 분위기다.

가령 최근 유럽에서 승인받은 애브비의 '리산키주맙'(risankizumab)은 'Risa'라는 회사의 리음에 타겟형 인터루킨 작용의 'ki(n이 포함되기도함)'에 'zu', 'mab'이 각각 붙은 형태의 성분명을 가지고 있는데, 이 의약품은 면역계가 질병과 감염에 싸우도록 하는 단백질(인터루킨)의 과다 발현을 억제하는 인간단일항체 의약품이라는 뜻을 이름에 담고 있다.

◇ 정부 '발사르탄' 이후 제네릭 새 체계 고심하나

이처럼 오래된 작명법이 최근 식약처의 연구대상이 된데에는 이른바 발사르탄 사태에 대한 우려와 재발방지 노력, 이와 동시에 필요한 제네릭 장려를 위한 정부당국의 의지가 숨어있는 것으로 풀이된다.

실제 이번 연구사업의 목적을 보면 발사르탄 사건으로 인해 제네릭 의약품에 대한 정보제공 및 품질향상 등을 위한 제도 개선 요구에 대한 연구를 진행한다는 내용이 담겨있다.

여기에 의약품 제품명을 통해 주성분을 식별할 수 있는 국제일반명(INN) 도입 방안, 제네릭 의약품 품질향상 및 신뢰성 제고를 위한 관리방안 마련을 위한 연구사업을 추진한다고 식약처는 밝히고 있다.

지난해 고혈압치료제 '발사르탄' 제제 중 일부 중국 및 인도의 원료의약품 내 2급 발암물질로 지정돼 있는 'NDMA' 등의 불순물이 함유, 결국 대규모 리콜 등의 사태가 벌어지면서 나왔던 주장 중 하나가 바로 일반명 도입이다. 발사르탄 사태 당시 문제 물질 함유 발사르탄이 500여개가 넘는데다가 상품명이 너무 많아 제네릭 관리를 강화하기 위해 국제일반명의 중요성이 대두된 것이다.

여기에 소비자의 알 권리를 확대하고 제네릭 사용 활성화를 통해 건강보험급여의 재정안정을 유도할 수 있다는 데서도 그 필요성이 강조되고 있는 상황이다.

한편 성분명 처방에 대한 의제가 지속적으로 나오고 있는 상황에서 흥미로운 점은 이번 사업이 하나의 개선방안을 도출하기 위한 기반이 될 가능성이 있다는 것이다. 실제 연구제안요청서 내에는 자주 나오는 글귀는 '제도 도입 검토'와 그 필요성, '규정 개정안' 등이다.

지난 2013년 국민건강보험공단쇄신위원회가 내놓은 '보건의료 공급체계 개선방안' 내 성분명처방 활성화와 의대교육과정 내 포함 건의 등 사항은 있었으나 INN 도입과 제네릭 도입의 연관성이 다소 크다는 점, 최근 정부가 제네릭 의약품 허가-약가-특허 등 전방위에 걸쳐 개편안을 진행하고 있다는 점 등에 비춰봤을 때 실제 제도로 도입되거나 향후 정책을 결정하면서 정책 기반이 될 가능성을 배제할 수 없다.

더욱이 경제성 면에서 INN 도입을 추진한 뒤 건보재정 및 국민 의료비 절감을 기록한 곳이 많고 INN 장려 문항이 2018년 세계약사연맹(FIP)의 새 선언에 포함되는 등 전세계 약사사회의 기대감이 높아져 있다는 상황에서 향후 정부 정책 방향에도 관심이 모아진다.

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