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2019.06.21 (금)

우황청심원

개량신약도 '안전지대' 아니다? 제네릭 도전 속속

오리지널 특허만료 감소세 비롯 시장규모·낮은 특허장벽 등 '입맛' 당기나

오리지널 시장을 뚫기 위한 국내 제약사의 개량신약도 이제는 안전지대가 아닌 모양새다. 염 및 용량, 제형 등을 변경해 내놓은 국내사의 제품을 다시 국내사가 뚫는 형국이 된 것이다.

오리지널 의약품의 특허만료 등이 정체된 상황에서 캐시카우를 내놓기 위한 회사의 전략으로 보인다.

7일 식품의약품안전처의 국내 임상시험승인현황을 보면 지난 3일 다산제약은 자사의 'DSP1902'와 '한미탐스0.4mg'(성분명 탐스로신)의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인받았다.

다산제약 외에도 이미 지난 3월에는 휴온스가, 지난해에는 이미 동구바이오제약과 동구제약이 같은 내용의 생동성시험을 승인받은 바 있다.

전립선비대증 치료제로 쓰이는 탐스로신은 이미 많은 상황. 이중 한미탐스는 우리나라에서 처음으로 나온 0.4mg의 고용량제제다. 임상을 통해 아시아 첫 전립선비대증 1차 치료제 적응증을 획득했다.

임상결과에서도 기존 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수)가 71% 줄었으며 하부요로증상의 개선 속도가 빠른 것으로 나타났다. 기존 제품보다 약가를 25%가량 낮췄다는 것도 장점으로 평가받는다. 그 덕에 지난해에는 약 88억원의 매출을 올리며 선방하고 있다.

개량신약을 향한 국내사의 '공격'은 이뿐만이 아니다. 지난 5월 특허심판원은 삼진제약, 현대약품, 신일제약, 동구바이오제약, 아주약품, 한국휴텍스제약, 하나제약, 이니스트바이오제약, 삼천당제약, 한국프라임제약, 한국콜마, 콜파파마 등 12개사가 제기한 '레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법' 특허 관련 소극적 권리범위확인심판에서 12개 제약사의 손을 들어주는 '청구성립' 심결을 내렸다.

특허대상인 한국유나이티드의 '레보틱스CR'은 2017년 7월 출시 이후 불과 1년여만에 특허심판 대상이 됐고 결국 급여출시가 채 2년도 되지 않은 상황에서 하나뿐인 특허가 깨졌다. 시판후조사(PMS) 기간이 2021년 4월 끝나는 이상 곧장 출시는 어렵지만 PMS가 끝나는 시점부터 국내 제약사의 출시가 가능해졌다.

이미 올 상반기 기준 60억원이 처방액을 넘어 PMS가 끝나는 2021년에는 100억원 이상의 실적을 기록할 것으로 예상되는 제품이 사실상 특허 방어에 실패하면서 오리지널사의 대비가 필요한 상황. 더욱이 유나이티드는 지난 5월 제네릭사의 도전으로 실로스탄의 조성물 특허도 막아내야 하는 시점이다.

이같은 분위기는 특허만료되는 오리지널 제품의 감소와 함께 국내 시장내 개량신약이 이미 무시할수 없을만큼 성장했기 때문이라는 것이 업계의 중론이다.

올해 특허가 만료, 출시가 가능한 제품은 총 27개 품목이다. 숫자만 보면 많지만 시장성이 낮은 제품을 비롯해 현재 실적이 거의 없는 제품 등은 제네릭에서도 큰 효용성을 거두지 못하는 제품도 있다는 점을 감안하면 실제 이들 제품의 제네릭이 다 나온다는 것은 어렵다.

여기에 이미 국내 전체 개량신약 시장이 3000억원 이상을 기록하고 있다는 것도 국내사에게는 입맛 당기는 일이다. 여기에 개량신약의 특성상 특허가 없거나 조성물 등 '상대적으로' 가벼운 특허만이 남았다는 점도 있다.

이런 가운데 국내사의 개량신약 도전기는 이어질 것으로 보여 관심이 모아진다.
바이엘아스피린
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