약사공론

5월은가정의달
약국캠페인
kpa교육강좌
6월호국보훈의 달

2019.06.25 (화)

우황청심원

'치매 약효 숨겼다' 화이자 엔브렐 두고 미국 발칵

알츠하이머 위험 64% 감소에도 결과 발표 안해…천문학적 임상비용 때문?

최근 미국에서 한 약물을 두고 갑론을박이 벌어지고 있다. 화이자의 류마티스 관절염 치료제인 '엔브렐'이 그 주인공이다.

4년전 임상에서 알츠하이머 위험도를 획기적으로 줄였음에도 가성비가 떨어져 결과를 고의적으로 은폐했다는 것인데 실제 실용화가 어려웠다는 반론도 있어 이같은 논란은 당분간 이어질 것으로 보인다.

◇ 4년전에는 아니라더니…회사 문서에는 '예방 효과' 있었다?

2015년 5월 열린 미국신경학회(American Academy of Neurology)에서 미국 연구진은 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 알츠하이머 예방이라는 잠재적 용도를 확인하고자 41명을 대상으로 임상을 진행했지만 행동 또는 기능적으로 의미를 둘만한 결과가 없었다고 밝혔다.

엔브렐은 종양괴사인자(TNF)-수용체로 구성된 류마티스 관절염 치료제다. 우리 몸에서 만들어지는 단백질인 TNF는 세포막 내 TNF 수용체와 결합해 염증을 일으킨다. TNF가 수용체에 만나기 전 유사한 물질을 넣어 염증을 막는 것이 엔브렐의 작용 기전이다.

그런데 TNF의 비정상적인 조절이 유발하는 증상은 비단 염증 뿐만이 아니다. 암을 비롯해 우울증, 알츠하이머 역시 이와 관련이 있다는 것이 중론이다.

그런데 2019년 미국 언론 등을 통해 흥미로운 주장이 나왔다. 화이자 측에서 조사한 12만건의 보험청구서를 분석한 문서에 '엔브렐은 알츠하이머의 예방, 치료, 진행을 잠재적으로 안전하게 예방할 수 있다'는 뉘앙스의 문장이 나온 것이다.

2015년 이후 엔브렐의 알츠하이머 위험을 막을 수 있을지 모른다는 가설이 회사 측의 입에서 나온 것이다. 더욱이 위험도 감소는 64% 수준으로 나타났다.

미국 제약업계는 실제 효능이 있음에도 가능성을 숨긴 것은 천문학적인 임상비용 대비 이익이 적기 때문이라는 분석을 내놓는다. 현재 업계 추산 임상 진행시 비용은 948억원 상당.

더욱이 과학적 결과가 아닌 경제성에 제약사가 타협했다는 윤리적 지적이 일부 의료계 인사와 시민사회단체, 언론 등에서 이어지고 있는 상황이다.

미국 내 알츠하이머 진단건수는 평균 50만건으로 알려져있다. 한해 50만명씩 새 알츠하이머가 생긴다는 뜻이다. 질병을 막을 수 있음에도 건강한 이를 환자로 만들고 있다는 비판이다.

또 하나는 엔브렐의 특허 문제다. 엔브렐의 특허권은 미국 내에서 몇 년 남지 않았다. 특히 임상 결과 도출까지 오랜 시간이 걸리는 뇌질환에서의 임상을 함부로 진행했다가 제네릭에게 위치를 빼앗기는 어리석음을 보이려 하지 않았다는 주장이다.

◇ "임상 실패 가능성 있었다" 반론…미국 내 오프라벨 사용 늘듯

반론은 나온다. 화이자는 이같은 주장에 공식적으로 "약물의 분자가 너무 커서 뇌에 도달할 수 없기 때문에 임상 실패의 가능성이 있었다. 임상 진행이 어려웠다"고 설명했다.

3년간 염증 및 면역학 관련 부서의 연구원의 권고로 논의를 시작했지만 실제 임상에서 원하는 목표치를 맞출 수 없었다는 의미다.

이같은 주장은 전직 화이자 임원들 사이에서도 나온다. 미국 언론이 취재한 화이자 임원들은 "위험성이 높고 고비용이며 장기간에 걸친 약물 개발이 아닌 것으로 판단했다"고 밝혔다.

한편 미국에서는 지난 2015년의 연구 결과와는 반대로 적응증 외 사용(오프라벨)로 엔브렐을 투여하는 사례가 증가하고 있어 향후 이번 의혹을 두고 어떤 결괴가 나올지에 대한 관심이 모아진다.
어여모
덧글작성

이름 비밀번호 스팸방지  <- 6982 입력


※ 저작권 등 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.


서울 서초구 효령로 194 대한약사회관 3층   Tel : (02)581-1301   Fax : (02)583-7035    kpanews1@naver.com
Copyright (c) 2004 kpanews.com All rights reserved.

대한약사회 약학정보원 의약품정책연구소