블루북 이벤트
약공어플 다운로드 건보공단_적정의료이용 한국보건산업진흥원 배너
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
은성블루채널

혈액암 치료제 심벤다 PMS '600→45례'로, 그 이유는?

중앙약심 심의결과 '낮은 유병률·조사대상자 모집·환자 영향 등' 감안

2019-06-11 12:00:25 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

혈액암 치료제인 '심벤다'의 시판후 조사 건수가 기존 600례에서 45례로 조정됐다. 식약처 중앙약심이 이같은 심의결과를 내놨기 때문.

현장에서 반드시 허가가 유지돼야 하지만 계획된 증례를 채우기 어려운 이상 그 수를 줄이는 것이 적당하다는 판단이다.

식약처는 지난 4월26일 정부과천청사에서 열린 '벤다무스틴염산염 제제의 시판 후 조사 계획서 변경(600례 → 45례)의 타당성 여부 자문' 관련 중앙약사심의위원회 회의록을 6월10일 공개했다.

이날 심의위원은 이 약의 임상적 필요성, 낮은 유병률, 조사대상자 모집에 대한 실제 임상적 상황 등을 고려할 때 증례수 최소 45례 이상 사용성적조사를 조사해야한다고 심의했다.

이날 회의록에 따르면 '심벤다'의 경우 한개 주기에 700-800만원이 들어가는데 여포형 림프종(FL) 치료를 위해 R-CHOP 복합항암치료 후 재발률 감소를 위해 2년간 리툭시맙을 쓰는데 이때는 보험이 적용되며 재발률이 낮아 이 제제를 쓸 경우가 별로 없다.

실제 이날 식약처의 조사결과를 보면 2018년 사용 환자는 약 82명 남짓에 불과한 것으로 나타났다.

만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증에도 2010년 이후 보험 급여된 사례가 많아 시판후 조사기간 당시 비급여였던 심벤다의 조사가 어려웠을 것이라는 분석도 나온다.

환자 입장에서는 수명 연장 치료가 많고 좀 더 많은 약물을 선택할 수 있게 하는 것이 중요하다는 것이 이날 심의위원의 반응이었다.

더욱이 당초 600례 설정에서도 재심사 기간(6년)을 부여받았으나 외국에서 개발된지 3년이 지난 탓에 통계적으로 95% 신뢰수준에서 0.5% 발현률의 이상사례를 발견할 수 있는 최소 수준에 대한 의무가 주어진 것으로, 유병률이 희귀의약품에 가까운 상태에서 애초에 600레를 하라고 한 계획 역시 다소 이상하다는 지적도 나왔다.

여기에 한 심의의원은 2015년 10월 이후 조사대상자 산출을 탄력적으로 적용하는 것과 달리 해당 품목이 이전 허가받은 것이어서 소급적용되지 않는다는 점을 봤을 때 환자의 입장에서는 증례조정을 인정해주지 않을 수 없다는 입장을 밝히기도 했다. 

사실상 희귀질환에 가까운 유병률과 사용률에서 과연 45례를 채울 수 있겠느냐는 내부의 질문에는 PMS에 참여하지 않는 대형병원이 참여했으며 이는 업체 측의 노력으로 보이며 내부적으로 자구노력을 한 이상 그 노력에 근거해서라도 증례를 변경해야 한다는 내용으로 가닥이 잡혔다.

의견이 중론을 이루자 이날 약심 내 심의위 위원장은 "이 약물은 환자를 고려할 때 임상현장에서 반드시 허가가 유지되어야 하며, 당초 계획된 600례를 수집하기는 어려울 것으로 판단된다"며 "업체는 최소한 45례에 대하여 안전성 정보를 수집하도록 최대한의 노력을 기울여야 할 것"이라고 자문 결과를 정리했다.

다만 희귀질환치료제로 지정하자는 의견도 있으나 약가가 크게 상승할 우려가 있으며 PMS 결과에서는 임상 그대로의 정보를 수집해야 하는 것이 바람직한 점 등에서 부정적인 답변이 나왔다. 

또 등록률 향상을 위한 환자 인센티브를 주자는 의견에 의사의 판단과 처방이 필요하며 업체의 꾸준히 노력하고 있는지에 대한 확인으로 해결될 것이라는 반론도 나왔다. 

한편 심벤다는 △CD20 양성인 소포림프종 중 stage Ⅲ/Ⅳ인 환자의 1차 치료에서 리툭시맙과 병용요법 △플루다라빈이 포함된 항암요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C에 해당하는 만성림프구성 백혈병(CLL) 환자의 1차 치료에서 단독요법 등에 사용되는 혈액암 치료제다.

지난 2011년 허가를 받았으나 실제로 급여화에는 진전이 없다가 2018년에서야 '소포림프종' 및 '만성 림프구성 백혈병' 1차 치료제로 급여를 받는데 성공했다.

약공어플 다운로드

약공어플 다운로드

관련 기사 보기

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

비맥스BB

약공TV베스트

팜웨이한약제제
그린스토어2

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스