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류마티스 관절염약 '골리무밥', 전신가려움 등 이상사례 265건

국내 시판후 조사결과...코인두염 6건, 홍조 6건, 발진 4건 등

2019-06-11 12:00:23 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr

류마티스관절염치료제인 '골리무밥'이 전신 가려움 등 이상사례 발현한 것으로 나타났다. 

한국병원약사회는 최근 '골리무맙'에 대한 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경에 대해 약사회원에 공지했다. 

이번에 추가된 내용은 국내 시판후 조사결과로 한국얀센의 '심퍼니주', '심퍼니오토인젝터주', '심퍼니프리필드시린지주' 등 3품목이 대상이다. 

신설된 내용은 국내에서 6년 동안 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추 관절염 환자 621명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과이다.

세부결과를 보면 이상사례 발현율은 26.09%(162명, 265건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.98%(62명, 97건)이며, 전신 가려움 1.29%(8명, 8건), 코인두염 0.81%(5명, 6건), 상기도 감염, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승 각 0.64%(4명, 4건), 발진 0.48%(3명, 4건), 대상포진, 관절통, 등 통증, 주사부위 발진, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승 각 0.48%(3명, 3건), 구내염, 주사부위 가려움, 어지러움 각  0.32%(2명, 2건), 홍조 0.16%(1명, 6건), 오심 0.16%(1명, 2건) 등이었다. 

또 중대한 이상사례 발현율은 1.77%(11, 14건)이며, 류마티스 관절염, 관절통, 등 통증, 회전근개 증후군, 감염성 관절염, 위장염, 급성 신우신염, 불안정 협심증, 심장정지, 위장관 장애, 치질, 저혈당, 척추 압박 골절, 양극성 장애 각 0.16%(1명, 1건)이었다. 

이중 해당 제제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.64%(4명, 6건)이며, 류마티스관절염, 감염성 관절염, 위장염, 위장관 장애, 저혈당, 양극성 장애 각 0.16%(1명, 1건)이었다. 

예상하지 못한 이상사례 발현율은 17.71%(110명, 170건)이었고, 전신 가려움 1.61%(10명, 10건), 관절통 1.13%(7명, 7건), 설사, 등 통증 각 0.81%(5명, 5건), 소화불량, 기침 각 0.64%(4명, 4건), 구내염, 복부 불편감, 위장관 장애, 복통, 상복부통, 피부염 각 0.48%(3명, 3건), 오심, 허기 각 0.32%(2명, 3건), 구토, 구강 건조, 위식도역류질환, 근육통, 골다공증, 근골격통, 사지통증, 섬유근통, 가려움, 다한증, 통증, 혈중 트리글리세리드 증가, 타박상, 배뇨 장애 각 0.32%(2명, 2건), 홍조 0.16%(1명, 6건) 등이었다. 

이 중 해당 제제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 5.15%(32명, 52건)이었으며, 전신 가려움 1.29%(8명, 8건), 관절통, 등 통증 각 0.48%(3명, 3건), 구내염 0.32%(2명, 2건), 홍조 0.16%(1명, 6건), 오심 0.16%(1명, 2건) 설사, 복부 불편감, 위장관 장애, 구토, 만성 위염, 근육통, 근위축, 기미, 백반증, 안면 종창, 여드름, 허기, 통증, 열감, 종창, 혈중 크레아틴인산활성효소 증가, 다래끼, 위장염, 편도염, 천골 골절, 치골 골절, 간질성방광염, 눈꺼풀 부종, 포도막염, 양극성 장애, 레이노 현상, 저혈당, 감각 저하 각 0.16%(1명, 1건)이었다. 

중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.45%(9명, 11건)이며, 관절통, 등통증, 회전근개 증후군, 위장염, 불안정 협심증, 심장정지, 위장관 장애, 치질, 저혈당, 척추 압박 골절, 양극성 장애 각 0.16%(1명, 1건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.48%(3명, 4건)이며, 위장염, 위장관장애, 저혈당, 양극성 장애 0.16%(1명/621명, 1건)이었다.

한편 궤양성 대장염 재심사 결과도 조만간 반영될 예정이다. 

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다는 내용이 추가될 전망이다.

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