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2019.06.21 (금)

우황청심원

융복합지원단 100일, 허가정책도 수요자 위주 개편하나

'예비심사·보완 표준화·기간단축·조정위' 등 허가심사 '패키지' 변화

지난 3월 처 내 관련 인력을 모아 식약처가 새로 내놓은 '융복합혁신제품지원단'이 출범 100일만에 허가심사를 수요자 위주로 개편할 것임을 밝혔다.

허가심사에 예측성을 더하는 한편 실제 허가 전부터 허가과정에서 생긴 보완사항, 심사 결과에 대한 조정을 통해 업계가 체감할 수 있는 변화를 내놓겠다는 것이다.

지난 11일 식약처에 따르면 융복합혁신제품지원단은 오는 하반기부터 예비심사를 시작으로 심사 중 보완사항 관련 문제, 심사 후 조정까지의 과정에서 변화를 추구하고 있다.

먼저 지난 6월3일부터 시범적으로 운영하고 있는 예비심사제의 경우 제약사의 서류 미비 등 문제점을 문자메시지 등으로 제시해 심사 전 제약업계가 어떤 부분에서 미비한지를 알릴 계획이다. 제품 허가신청 전 서류를 다갖춰 불필요한 절차를 두세 번 할 필요없게 만들겠다는 뜻이다.

본 심사 과정에서 바뀌는 보완사항 관련 내용도 있다. 먼저 보완서류를 규격화해 향후 제약업계가 어떤 내용을 어떻게 고치거나 보완해야 할지를 일목요연하게 알려줄 계획이다.

사전검토나 기술검토 이후 혹은 융복합 제품에서 여러가지를 같이 임상시험하는 경우에는 양쪽에서 조정해서 하나로 보완사항을 전달해 제약업계가 문제점을 바로 파악할 수 있도록 하겠다는 것.

여기에 현행 허가기간 90일 이내에 의료기기는 30일, 의약품은 60일 이내 첫 보완사항을 전달할 수 있도록 하는 보완사항 전달 시간 준수도 이뤄진다.

두가지 절차를 통해 의약품 혹은 의료기기를 생산하는 곳은 빠른 피드백으로 문제를 해결할 수 있게 된다. 특히 3일 안에 문제 해결이 가능해 서류를 추가로 제출하는 경우에는 기존 허가절차에 그대로 적용할 수 있다는 것도 장점이다.

구체화된 상황과 서류를 통해 제조업체가 허가에 대한 예측을 높일 수 있다는 점은 덤이다.

만약 제약사가 식약처의 보완사항에 이의가 있을 경우 심사자가 아닌 제3자가 참여하는 조정위원회를 통해 실제 해당 보완이 과한 규제인지 합리적인지를 파악하는 과정도 진행한다. 여기에는 협회 등 업계의 이해당사자가 들어가기 때문에 제조업체가 객관적으로 해당 보완사항의 적합성 여부를 확인할 수 있다.

단 조정위원회의 경우 남발의 우려를 감안해 최종심사 이후의 의약품 혹은 의료기기에 한하며 중간 보완 내용 혹은 기술검토나 사전검토 이후 제도와 맞지 않는) 조정 요청에는 위원회를 열지 않는다.

또 지원단 차원에서 보완연장을 직접할 수 있도록 해 현행 심사기간 연장 가능 횟수인 2회 중 1번을 통해 실제 식약처 보완사항의 적합성 여부를 판단하기도 한다.

제약사가 허가심사서류 제출 전 필요한 서류를 모두 구비했는지 여부를 확인할 수 있도록 하는 사전점검을 위한 자가체크리스트도 하반기부터는 운영된다.
왼쪽부터 정현철·오정원 팀장

출범 100일만에 지원단이 이같은 체계를 구축하게 된 배경에는 현재까지 허가 과정에서 문제가 생겼던 경우가 제법 있었기 때문이다.

심사과정에서 과정에서 제약사가 해당 서류를 한꺼번에 보내면서도 목록 분류가 되지 않았으며 영어 원본 파일 등 식약처 심사 업무를 가중시키는 사례가 있었다.

반대로 제약사 혹은 의료기기 업체 등에서는 보완내용의 체계가 보편화되지 않았다는 점, 보완사항을 알려주는 과정에서 검토 결과 및 그 사유 또는 근거법령 등이 범주화되지 않아 제약사가 보완이 과하다는 의견이 나왔다.

이런 가운데 허가심사 과정을 명확하고 투명하게 하는 동시에 업계의 상황과 입장을 표현할 수 있도록 수요자 중심의 체계를 구축하게 된 것으로 보인다. 실제로 조정위원회의 경우도 조정이라는 절차를 택하고 있지만 제3자를 둔 심사자와 업체의 소통의 창구로 봐달라는 것이 그 예다.

융복합혁신제품지원단 정현철 융복합기술정책팀장은 "인허가정책을 두루뭉실하게 갈수는 없다. 결과는 명확하고 과정에서는 소통이 필요하다"며 "민원접수부터 허가까지의 일련의 과정을 검토해 어떻게 개선할지를 고민했다. 단순히 (허가까지의 기간이) 하루이틀 빠른 것보다 예측하고 소통할 수 있는 허가과정에 초점을 맞췄다"고 말했다.

정 팀장은 "향후 가능하다면 약사법 등을 감안해 회사의 기밀을 누출하지 않는 선에서 어떤 유형의 보완이 이뤄지고 있고 어떻게 하면 보완을 안받을 수 있는지에 대한 데이터도 쌓일 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

오정원 허가총괄팀장은 "3월 융복합지원단 출범 이후 어떤 변화를 주고 개선할 것인가에 대한 100일간의 고민이 담겼다고 생각해주셨으면 한다"며 "(보완기간 준수 등의 경우) 이제까지 내부적으로 운영하고자 했지만 이를 공식적으로 운영하려 한다. 가령 의료기기의 경우 자료요건을 못지키는 경우가 많은데 허가예상일에 갑자기 보완이 나오는 경우 업체 입장에서는 당황할 수 밖에 없다. 예측성을 지키는 개념으로 봐달라"고 강조했다.

오 팀장은 "처 내부에서도 앞으로는 (허가심사 중) 보완사항이 발생하지 않을 수 있는 방안을 지향하고 있다"며 "업계에서 지적사항에 대한 문제를 빨리 알고 시험을 수행하는 등 빠른 보완이 가능하다는데서 모두에게 도움이 될 것으로 전망한다"고 밝혔다.
바이엘아스피린
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