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2019.06.25 (화)

우황청심원

국제의약용어 '코드' 하나로 정리 가능…"중소제약 특별허가"

KRPIA, medDRA의 개념과 향후 국내 도입 절차 논의

ICH 가입에 따라 오는 2021년부터 제약사의 '국제의약용어'(MedDRA) 사용 의무화가 추진중인 가운데 전문가들이 향후 대응방안 등을 전했다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 13일 오전 서울 메이필드호텔에서 회원사 대상 워크숍을 열고 두 해 뒤 도입될 medDRA의 개념과 향후 국내 도입 절차 등을 알렸다.

◇ '코드' 하나로 국제표준 통일 가능…해외 연이어 의무화

MedDRA MSSO 도윤희 Clinical Associate에 따르면 국제의약용어(MedDRA)는 의학적 질환 적응증, 검사, 의료시술 및 수술, 병력, 사회생활력, 가족력, 투약 오류, 제품 품질 관련 이슈, 기기 관련 이슈, 제품 사용 관련 이슈, 약물 유전학, 독성학 이슈, 표준 쿼리 등과 관련된 내용을 담고 있다.

medDRA는 의약품 개발주기의 모든 단계에서 사용되는 용어를 지칭한다. 의약품의 등록, 문서화 및 안전 모니터링에 사용가능하도록 설계된 이 용어는 ICH의 전자 공통 기술 문서 (eCTD) 및 E2B 개별 사례 안전 보고서 작성에 쓰일 수 있다.

그동안 표준화된 의약용어에 대한 필요성은 제약업계에서 필요했지만 1990년까지 표준 국제용어가 없었다. 이에 1993년 EU 규제 당국과 제약업계 대표가 '안드로이트'라는 용어를 검토, 개정하고 1994년 ICH가 이를 국제용어의 기반으로 채택했다. 이후 ICH에서 검토된 1.0버전이 1996년 제약회사 및 규제기관의 '알파테스트' 용으로 출시됐다.

1997년에는 규제활동을 위해 이름을 medDRA로 개명하고 1998년 ICH가 관리위원회를 설립했다. 이후 2005년경부터는 각 제제의 특성, 약학 분야, 규제 등에 맞춘 용어들이 계속 개발되고 있다.

이같은 용어설정은 각 과정에서의 데이터를 범주화하기 쉽고 국내-외국간의 상호참조와 데이터 분석이 가능하다는 장점이 있다. 정리된 데이터가 있어 온라인상으로 각 데이터를 교환하고 운영하기도 쉬우며 규제당국도 표준화된 용어로 처리가 간편해진다.

medDRA는 27개 기관계 대분류-337개의 상위군 용어-1737개의 상위용어-2만3708개의 대표용어-8만여개의 최하위 용어로 구성돼 있다. 각 용어가 표현하는 구조를 붙여 숫자를 만든다. 이렇게 코드를 넣으면 어떤 형태로도 증상을 쉽게 알 수 있다.

ICH의 표준용어로 사용되고 있는 이상 유럽연합의 EMA는 medDRA 사용을 법제화했으며 미국 FDA는 의약품, 바이오의약품, 백신을 비롯해 건강기능식품 등의 데이터베이스에서 이를 사용하고 있다. 일본의 PMDA도 전자 보고시에는 사용을 의무화했다.

이 밖에도 캐나다의 헬스캐나다, 스위스의 스위스메딕, 중국의 NMPA 등도 medDRA를 권장하거나 기존 WHO-ART에서 medDRA로 변경하는 등의 조치를 취하고 있다.

또 기존에 WHO-ART 등을 사용하거나 하는 곳에서도 medDRA로 변환이 가능한 점, 코드제작을 위한 온/오프라인 자료를 지원하고 있는 등 실제 제약사의 사용에 무리가 노력하고 있다는 것이 그의 말이다.

◇ "올해 9월까지는 한글판 끝낼것…중소제약사 위한 '특별허가'도"

medDRA가 국내 제약업계의 '발등의 불'이 된 이유는 ICH가입(2016년 11월) 이후 5년내 국제의약용어 사용이 의무화되기 때문이다. 오는 9월 한국어판이 상용되며 2021년에는 임상·허가·부작용보고시 반드시 MedDRA를 써야 한다.

식품의약품안전처 이유빈 사무관에 따르면 현재 시판후 이상사례 보고시 국내 보고는 WHO-ART, 국외보고가 medDRA로 이원화돼 있어 업계 내에서 어려움을 겪어 왔다. 이번 절차는 국내외 정보를 통합하기 위한 과정으로 진행된다.

식약처의 경우 2013년 처 차원에서 medDRA의 한글 번역본 마련 사업을 추진했으며 그해 ICH가 한글화 사업을 공식 승인했다. 처는 다음해인 2014년 ICH 회의에 참석해 한글번역결과를 공유했다. 이후 2016년 12월 한글번역본의 초안을 마련한 상황이다.

2017년 11월에는 식약처와 ICH가 한글 번역본 양도를 합의하고 2018년 1월부터 전문번역업체를 고용, 그해 12월 번역 규칙 및 동의어 목록을 마련했다. 만들어진 한글 번역본은 올해 2월부터 시범운영중이다.

식약처는 medDRA 내 연매출 1000만달러 이하의 업체가 이를 무료로 사용할 수 있는 '스페셜 라이센스' 운용을 추진중이며 내부적인 관리지침과 사용자 구현 단계를 진행하고 있다. 제약사가 활용하는 이상사례보고시스템 내에서도 다운로드할 수 없는 형식으로 무료 사용이 가능하다.

이를 통해 제약업체 약 350개, 61%가량이 연간 2억8000억원 비용절감 효과가 발생할 것으로 보고 있다. 다국적 제약사는 본사에서 사용중인 코드를 사용할 수 있다. 현재 ICH의 검토가 마련된 상황으로 올해 승인절차를 마련해 9월 한글판이 상용화되면 11월부터 해당 허가를 적용해 시범운영이 가능할 것으로 보고 있다.

향후 식약처는 medDRA와 WHO-ART 내 호환을 위한 파일을 제공하고 한국어만의 특징에서 나오는 동의어 목록을 제공한다. 또 'E2B(R3)'(의약품 이상사례에 대한 서식)에 따른 총리령 부작용 보고 서식을 개정하는 한편 지속적인 교육과 홍보를 진행한다.

여기에 업계 간담회 등을 비롯한 정보 공유 등을 통해 의약품 개발-임상-시판에 이르는 전주기활용을 21년까지 도입한다는 것이 이 사무관의 말이다.

이 사무관은 "늦어졌지만 올해 9월에는 (medDRA 한글판이) 상용화가 될 것으로 보고 있다"며 "법령의 경우 현재 법제처가 진행중으로, 한국에서만 추가적으로 필요한 데이터베이스 구현과 필수보고 등에 대한 서식 등의 경우, 의견을 주시면 좀 더 제약사가 편하게 할 수 있는 방법을 강구하도록 하겠다"고 말했다.
어여모
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