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"위임형 제네릭, 퍼스트 제네릭 시장방어 효과적 수단"

제조기술 습득 등 개발사의 계약만료 대비책 강조

2019-06-17 06:00:21 임채규 기자 임채규 기자 kpa3415@kpanews.co.kr

'위임형 제네릭'이 시장 방어에 효과적인 전략이 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.


보건사회약료경영학회 학술대회.

오성은 이화여자대학교 일반대학원 제약산업학과 약사는 한국보건사회약료경영학회 2019년도 학술대회에서 '국내 제약시장의 위임형 제네릭 개발 전략에 관한 연구' 발표를 통해 관련 제품을 분석한 결과를 공개했다.

연구는 올해 1월을 기준으로 특허만료 후 국내에 출시된 위임형 제네릭 10개 의약품을 선정해 진행했다. 

연구 결과 국내 위임형 제네릭의 출시시기는 점차 특허만료 후로 이뤄지는 경향을 보이는 것으로 파악됐다. 2012년 시행된 일괄약가인하제도로 인해 제품 출시가 오리지널 약가에 영향을 미치게 되었고, 약가 인하를 감수하지 않기 위해 오리지널 업체에서는 후발 제네릭의 시장 진입과 같은 시장현황을 파악한 다음 위임형 제네릭을 출시하는 것으로 전략이 바뀌었다는 설명이다.

2012년 이후 국내에 특허만료 후 출시된 위임형 제네릭 가운데 '라비수'와 '비바코'와 같이 제형의 특징이나 시장의 특징이 있는 경우 후발 제네릭과 2배 정도의 매출 실적 차이를 보이며 시장 방어에 성공하는 양상을 보였다.

위임형 제네릭(Authorized Generic) 의약품이란?

특허를 가진 오리지널사가 특허 만료 전에 다른 제약사와 계약을 통해 직접 또는 위탁 생산한 제네릭 의약품을 말한다. 위임을 받았기 때문에 특허분쟁이 일어나지 않아 특허만료 전 발매가 가능하고, 오리지널의 안전성과 효과를 입증한 동일 제품이라는 점에서 신뢰도를 확보할 수 있어 시장선점에 유리하다는 장점이 있다.

위임형 제네릭은 퍼스트 제네릭 시장방어에도 효과적인 것으로 파악됐다.

특허 회피로 인해 퍼스트 제네릭이 시장에 진입할 가능성이 생겼을 때, 퍼스트 제네릭 출시 이전이나 이와 동시에 위임형 제네릭을 출시해 퍼스트 제네릭 시장 점유를 방어하는 전략으로 유효하다는 것이다.

'시코'의 경우 물질 특성과 차별된 적응증으로 퍼스트 제네릭 방어에 성공했고, '자이가드'의 경우 비급여 항목으로 소비자가 약가에 많은 영향을 받는다는 점을 고려해 저가격 전략을 세워 퍼스트 제네릭을 방어하는데 성공했다.

위임형 제네릭 개발 경험은 계약 종료 후 자체 개발 제네릭의 시장 진입에도 영향을 주는 것으로 파악됐다. 자체 개발 의약품 없이는 지속성장이 어렵다는 점도 확인했다.

위임형 제네릭 가운데 성과가 좋은 '루케어'의 경우 계약 만료 후 개발한 자체 제네릭 '루키오' 또한 시장에 안정적으로 안착하는 모습을 보였다는 설명이다.

위임형 제네릭 개발사에서는 자체 제네릭을 개발해 시장 진입을 대비해야 하고, 이를 위해서는 개발과 판매 뿐만 아니라 제조기술을 습득해 자체 제네릭을 개발하거나 제품라인을 확대하고 유통망을 확보하는 등 다양한 대비책을 준비할 필요가 있다는 것이다.
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