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여드름치료 '아다팔렌·과산화벤조일' 아나필락시스 주의

식약처 허가사항 변경지시안 마련…도부타민 '심근병'·페니토인 '심정지' 등도

2019-06-18 12:00:30 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

여드름 치료제로 약국에서도 왕왕 조제하는 아다팔렌·과산화벤조일에 아나필락시스 쇼크 등이 이상반응으로 포함될 예정이다.

이 밖에 도부타민과 페니토인 등 병원약국 등에서 주로 처방되는 의약품에도 부작용이 포함될 예정이어서 취급 약사의 주의가 필요해 보인다.

식품의약품안전처는 18일 공지를 통해 '아다팔렌·과산화벤조일' 복합제 관련 허가사항 변경안을 마련하고 업계의 의견을 들을 것이라고 밝혔다.

이번 변경안은 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 검토 결과에 따른 것이다.

변경된 허가사항 내용을 보면 도포부위에 면역계 내 빈도불명의 아나필락시스, 혈관부종이 이상반응으로 포함된다. 또 피부도 빈도불명의 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 적용부위화상이 담길 예정이다.

이중 도포를 한 부위의 화상은 가벼운 수준의 표재화상이었으나 일부 환자는 2도 화상증상을 보이기도 했다.

한편 이날 식약처는 항경련제인 페니토인과 심박출력을 높이기 위해 쓰는 도부타민 제제에도 각각 허가사항 변경을 진행할 것이라고 밝혔다. 두 성분 모두 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보 변경에 따른 것이다.

페니토인에는 일반적 주의사항으로 해당 약물을 투여한 환자 중 서맥 및 심정지 사례가 보고됐다는 내용이 더해졌으며 해당 반응은 모두 권장된 용량 투여시 발생, 페니토인 독성과 연관이 있었다. 대부분의 심정지 사례는 기저 심장질환이 있는 환자에게서 발생했다는 내용도 들어갔다.

아울러 도부타민에는 심장부하검사(Cardiac stress test)와 관련, 스트레스심근병이 나타날 수 있다는 이상반응이 추가됐다.

한편 국내에서 허가받은 아다팔렌·과산화벤조일 복합제는 갈더마의 '에피듀오겔0.1%/2.5%' 및 '에피듀오포르테겔0.3%/0.25%', 동구바이오제약의 '에이씨큐어엠엘이겔' 등이다.

도부타민 주사제는 이연제약의 '토부렉스주' 등 11품목이었으며 페니토인 단일 경구제는 명인제약의 '명인페니토인100mg'을 비롯해 부광약품의 '부광페니토인캡슐100mg', 환인제약의 '환인히단토인정' 등 수출용 포함 총 네 품목이다.

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