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철통보안 속 '인보사' 운명 결정지을 청문회 열렸다

코오롱 측 10명 남짓 참석…새 증거 여부 따라 빠르면 19일 결론날 듯

2019-06-19 06:00:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난 3월부터 시작된 유전자치료제 '인보사' 논란이 마무리가 될까. 아니면 또 다른 시작일까. 식품의약품안전처에서 인보사의 운명을 결정지을 마지막 절차인 청문이 열렸다.

이날 결과에 따라 향후 행정소송까지의 향방이 이어질 수 있는 탓에 앞으로 그 추이가 주목된다.

식약처는 18일 오후 '인보사케이주'의 생산·판매사인 코오롱생명과학을 상대로 품목허가 취소와 관련한 청문회를 열었다.

청문 관계자가 회의실로 이동하고 있다.


이번 청문은 현행 행정절차법에 따른 것이다. 현행 법령 상에는 행정기관이 어떠한 처분을 하기 전에 당사자의 의견을 직접 듣고 증거를 조사하는 절차를 거쳐야 한다.

이날 행사 전부터 흥미로웠던 점은 시간을 제외한 나머지 모든 내용이 전부 비밀리에 부쳐졌다는 것. 일부 취재진의 질문에도 식약처 내부 관계자들은 모두 함구했다.

여기에 실제 청문이 열리기 직전까지도 청문이 열리는 장소 앞에는 '의약품 연구용역 사업 중간보고회'라는 팻말이 붙어있었다. 이후에도 해당 팻말이 청문이 아닌 '회의중' 으로 바뀔 정도였다. 이 정도로 철통보안을 유지하는 경우는 식약처 내에서도 드문 일이라는 게 내부 관계자의 말이다.

코오롱생명과학 측 인사들은 총 10여명가량이, 식약처는 지정된 좌장과 담당 과장 등이 들어갔다. 코오롱생과 이우석 대표 등은 참석하지 않았으나 개발과정에 참여한 연구진을 포함해 법률대리인 등이 청문에 참여했다.

청문이 열린 회의실 앞 팻말. 청문회 15분 전까지 위의 팻말이 있었으나 회의가 시작할 즈음에는 아래의 글귀로 바뀌었다. 그만큼 식약처가 이번 인보사 관련 파장을 신경쓰고 있다는 것이 관계자의 말이다.


이날 청문 역시 매우 무거운 분위기에서 이어졌으며 세포가 뒤바뀐 경위, 세포 변경을 알고도 보고하지 않았다는 의혹에 대한 답변이 이어졌다. 또 안전성과 유효성에 문제가 없다는 코오롱 측의 주장이 이어졌지만 특별한 증거나 자료는 제출하지 않은 것으로 알려졌다.

이날 청문은 약 1시간 반가량에 걸쳐 진행됐다.

식약처는 청문 결과에 따라 빠르면 다음날인 19일, 늦어도 일주일 안에 결론을 낼 예정이다. 코오롱생명과학이 주장하는 '임상과정에서부터 연골세포가 신장세포로 변경된 상태였다'는 내용의 근거를 청문에서 제출하지 않을 경우 사실상 식약처가 내린 결론을 뒤집기는 어렵긴 탓이다.

이 경우 코오롱생명과학 측의 행정소송이 예측되는 상황. 실제 코오롱 측은 허가가 취소될 경우 법무법인을 선임한 상황.

여기에 행정소송의 향방에 따라 현재 제소돼 있는 환자 집단소송, 시민사회단체의 고발, 보험금 지급과 관련한 손해보험사의 집단소송의 결과까지 달라질 수 있어 향후 그 추이가 모아진다.

한편 식품의약품안전처는 지난 5월28일 오전 충북 식약처 브리핑실에서 '인보사케이주' 관련 조사 결과를 밝히고 품목허가 취소를 결정하고 코오롱생과를 형사고발하기로 했다.

인보사의 경우 개발단계부터 판매, 수출에 이르는 과정에서 성분이 변경됐다는 논란과 더불어 형질전환세포가 개발 초기 당시 종양원성에 우려가 있다는 의혹이 일었다. 결국 코오롱 측이 비임상 당시부터 세포가 바뀐 상태였다는 해명을 내놓았지만 식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포였으나 시판중인 제품이 신장세포로 바뀐 것이라는 입장을 밝혔다.

결국 식약처는 이에 코오롱생명과학측에 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 △독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등에 대한 자료 제출을 요구했다.

이후 식약처는 자체 검사 결과를 비롯해 5월말 개발사인 코오롱티슈진과 세포은행 등 업체 실사를 진행하고 이같은 결정을 내린 바 있다.

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