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알비스 제네릭 전쟁, 고용량 '쌍둥이약' 속속 등장

조아제약 등 5개사 허가받아…윈-윈 노린 전략 재현될까

2019-06-20 06:00:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

'알비스'의 고용량 제네릭 경쟁에 새로운 변수가 생겼다. 오리지널을 보유한 대웅제약이 위탁제조를 통해 시장 내 방어전략을 준비하고 있는 것이다.

지난 2015년 20개 이상의 '쌍둥이약'을 통해 어느정도 피해를 막아냈던 대웅제약의 복안이 이번에도 통할지 관심이 모아진다.

지난 19일 식품의약품안전처의 국내 의약품 허가현황을 보면 지난 1월1일부터 6월19일까지 허가받은 대웅제약의 '알비스'(성분명 비스무트시트르산염, 라니티딘, 수크랄페이트) 제네릭은 아이월드제약의 '아이비스정', 조아제약의 '아라비스디정', 다산제약의 '알비아딘정' 등을 비롯해 19개 품목으로 나타났다.

이중 흥미로운 점은 오리지널인 대웅제약이 위탁제조를 맡은 품목이 제법 포함돼 있다는 점이다. 앞서 세 품목을 포함해 메딕스제약의 '라니트디정', 한국프라임제약의 '라비트디정', 동광제약의 '위투정' 등 총 6품목이 대웅제약이 만든 품목이다.

아라비스디정 등은 경우 비스무트시트르산염 200mg, 라니티딘 168mg, 수크랄페이트 600mg이 들어있는 고용량 제제 '알비스D'의 제네릭이다. 저용량 제제는 1개 품목에 불과하다.

이같은 대웅의 움직임은 지난해 특허분쟁 이후 사실상 시작된 국내 제약사의 움직임 속에서 시장의 파이를 지키기 위한 전략으로 풀이된다.

알비스의 조성물특허는 2013년 만료됐다. 이후 70여개 제네릭이 시장에 풀렸지만 고용량 관련 특허가 남아있었다. 고용량의 경우 하루 복용량을 4정(1일 2회 2정 복용)에서 2정(1일 2회 1정 복용)으로 편의성을 높였으며 제제의 안정성과 약물의 생체이용률을 높였다는 장점이 있다.

이로 인해 제네릭 출시를 희망하는 곳은 알비스D 특허를 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 제기했지만 대웅제약이 일부 승소하면서 제네릭까지의 벽을 넘지 못했다.

그러나 제약사들은 포기하지 않았다. 2017년 한국맥널티, 유니온제약, 삼천당제약, 인트로바이오파마, 경보제약, 위더스제약, 경동제약 등의 제약사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

그리고 지난 2018년 10월 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어주는 '청구성립' 심결을 내렸다. 알비스 제네릭 시장을 방어하기 위해 쌍둥이약을 만들었던 상황처럼 알비스D 역시 제네릭 대결에서 상대적으로 파이를 지켜내기 위한 방안으로 이같은 방안을 선택했다는 것이 업계의 분석이다.

더욱이 제네릭사 입장에서는 상대적으로 개발이 어렵다고 알려져 있다. 이중정 기술 등으로 타정 과정에서도 불량을 줄이는 노하우가 필요하다는 것이 업계 관계자의 설명이다.

이런 상황에서 오리지널 알비스D를 쉽게 얻을 수 있으며 영업전에서도 '오리지널'의 쌍둥이약이라는 점을 강조할 수 있어 업체간 윈윈이 가능하다는 목소리도 나온다.

한편 알비스는 위·십이지장 궤양 치료에 직접 영향을 주는 위산 분비 억제 및 헬리코박터 파일로리균 억제, 점막을 보호하는 의약품으로 지난해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 약 패밀리제품 포함 379억원가량의 원외처방액을 기록했다.

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