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다빈도조제 아토르바스타틴·로수바스타틴, 근육파열 '주의'

식약처 허가사항 변경지시 사전예고…약물 상호작용도

2019-06-20 12:00:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

오리지널 품목이 지난해 매출 1600억원을 기록할만큼 약국에서 많이 처방되는 이상지질혈증 치료제 아토르바스타틴과 동일계열 로수바스타틴에 근육 관련 질환이 주의사항으로 추가될 예정이어서 약국가의 주의가 필요해 보인다.
 
식품의약품안전처는 지난 19일 19일 아토르바스타틴과 로수바스타틴 함유 제제 관련 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고를 알렸다. 이번 허가변경은 7월5월부터 시행된다.

이번 허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA)과 유럽 의약품안전관리기구(HMA) 등의 안전성정보에 따라 식약처가 국내외 허가현황, 업체 의견 등을 검토한 데 따른 것이다.

해당 변경안을 보면 먼저 아토르바스타틴은 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자에게는 사용할 수 없다.

또 드물게 근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군이 발생할 수 있다는 이상반응이 추가됐다. 이는 아토르바스타틴과 메트포르민 복합제, 암로디핀 복합제, 에제티미브 복합제, 이르베사르탄 복합제 등에 모두 해당된다.

로수바스타틴의 경우 이상반응에 드물게 루푸스양 증후군, 근육파열 증상이 나타날 수 있다는 사실이 더해지며 타 약물과의 상호작용에서 로수바스타틴 노출지수가 레고라페닙(160mg, 14일간 1일 4회), 벨파타스비르 (100mg 1일 1회), 옴비타스비르 25mg/ 파리타프레비르 150mg/ 리토나비르 100mg 1일1회/ 다사부비르 400mg (14일간 1일 2회), 그라조프레비르 200mg/ 엘바스비르 50mg (11일 1일 1회), 글레카프레비르 400mg/ 피브렌타스비르 120mg (7일간 1일 1회) 투여시 2.2~3.8배 증가한다는 내용도 더해졌다.

로수바스타틴의 경우 발사르탄 복합제, 올메사르탄 복합제 등이 모두 동일하다.

한편 국내 허가된 아토르바스타틴 함유 제제는 한국화이자의 '리피토정10mg' 등 135개 업체 570품목이며 로수바스타틴 함유제제는 한국아스트라제네카의 '크레스토정10mg' 등 139개 업체 384품목이다.

아토르바스타틴과 로수바스타틴의 경우 품목 수가 많고 대학병원을 비롯해 일선 의원급까지 다수의 처방이 이뤄지고 있어 향후 약국가의 복약지도가 필요해 보인다.

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