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우루사 '간수치 개선' 거짓? 대웅 "이미 검증됐다"

2019-06-22 10:33:34 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

최근 의사단체에서 UDCA 함유제제인 '우루사'의 간수치 개선과 광고 표기가 거짓이라는 지적에 해당 품목 보유사인 대웅제약이 반박에 나섰다.

대웅제약은 21일 보도자료를 통해 바른의료연구소가 지적했던 내용이 사실과 다르다고 전했다.

대웅제약에 따르면 먼저 바른의료연구소가 '감사원에 해당 사항을 지적해 감사제보를 통해 간수치 개선 부분과 관련해서는 향후 TV 광고 등에 사용하지 않는 것으로 처리됐다고 회신했다'는 내용과 관련해서는 연초부터 이미 계획했던 2019년 1월18일~2019년 5월31일까지 마케팅 일정에 따라 광고를 진행했으며 6월1일부터 6월11일까지는 대행사를 통해 서비스 노출을 받고 6/11일 종료된 상황으로 민원과 관련이 없다.

우루사의 간기능 개선 효과는 임상시험에서 검증되지 않았다는 지적 역시 우루사의 간기능개선 효과는 임상시험에서 검증됐으며 임상 논문 상에도 기재돼 있다.

대웅제약이 밝힌 '상승된 간수치 및/또는 지방간이 있는 피로 환자들에 대한 우루소데옥시콜산의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험' 결과 논문의 저자는 4주 시점 뿐만 아니라 8주 시점에도 ALT(Alanine aminotransferase) 변화율이 유의하게 감소했다고 밝혔다.

​임상 논문 게재본에도 시험 대상 환자가 간기능 이상을 동반한 환자이며 게재된 논문의 제목 또한 '대웅우루사 연질캡슐의 간기능 장애 그리고/또는 지방간을 동반한 피로 환자 대상 피로개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정,이중맹검, 위약 대조 임상시험'이라는 점에서 우루사의 간기능 효과가 있다는 것.

바른의료연구소가 제시한 논문은 우루사가 한국제약바이오협회에 근거로 제출한 임상시험 논문과 오기 정정내용 중 2016년 게재본에만 해당되는 내용이다.

무엇보다 한국제약바이오협회의 심의적합성을 인정받았으며 일차 결과에서 유효성이 없게 나오자 사전 연구계획에도 없던 간수치 변화율(이차 결과)로 뒤늦게 추가 분석하여 없던 유효성을 있는 것으로 정정 논문을 추가 게재했다는 의혹에는 1차 유효성 평가변수는 피로도 개선율을 확인하기 위한 CIS 정상화 분율, 2차 유효성 평가변수(Secondary Outcome)로 피로와 간기능을 나눠 평가변수 지정 평가한 것으로 바른의료연구소의 원 논문에도 기재돼 있다.

의약학 논문에서는 아무리 이차 결과에서 유의하게 나와도 일차 결과에서 유의하지 않으면 유효성을 인정하지 않는다는 지적을 보면 의약학 논문에서 따로 유효성을 인정하거나 인정하지 않는 절차 또한 없으며 유효성의 인정은 보통 통계적으로 유의한 (p-value 0.05이하)의 결과값이 있을 때 유효하다고 인정하며 통계적 유의성이 없더라도 그 수치가 임상적으로 유의한 정도의 숫자이면 이를 고려하는 것이 일반적이다.
  
식약처가 허가한 우루사의 효능효과 내 만성 간질환의 간기능 개선, 피로회복 등도 2016년 재평가를 거친 제품으로 현재 해당 적응증이 포함돼 있다고 대웅은 밝혔다.

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