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디지털화부터 가이드라인까지, 새 약전 제약사 활용도 높인다

식약처 "현장 중심, 예측 가능한 약전 만들것"…표준품관리원 등 '큰 그림'도

2019-06-24 12:00:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

올해 전면개정돼 새로이 나올 약전은 기존 업계의 불만 및 개선사항을 크게 개선하는 방향으로 나올 예정이다. 업계에서 목소리가 나왔던 교육, 시험법, 시설, 사용 인프라 등에서 제약사가 활용할 수 있는 방안을 확보한다는 것이다.

이와 더불어 선진국 수준의 의약품 규제를 위한 규제조화를 유지하면서도 별도 기관 등 향후 계획도 나왔다.

24일 더케이호텔에서 열린 품질규제과학 컨퍼런스에서 먼저 참석자들의 관심을 끌었던 것은 올해 나올 대한민국약전 전면 개정판. 식품의약품안전평가원 의약품규격과 강현경 연구관은 먼저 국내 품질 규제 방향과 함께 제12개정판의 기본적인 틀을 안내했다.

강 연구관에 따르면 국내 제약업계의 경우 ICH를 비롯해 국제조화와 높은 품질에 대한 국민 료구, 의약품 제조 및 품질관리의 패러다임이 변화하고 있어 그동안의 제도를 혁신해야 한다는 목소리가 나오고 있다.

이를 위해 식약처는 지난 3월 의약품 내 유전독성물질을 비롯해 발암불순물 자료, 금속불순물 등 불순물에 대한 안전관리를 강화하는 규정을 개정했다.

이미 지난해 11월27일 생동대상 제네릭의 제형을 확대했으며 앞으로 주사제 제조방법에 관한 자료 명확화, 직접용기 변경 시 안정성시험 자료 지출의무화, 기허가 생동대상 제네릭의 DMF 등록 소급 적용 등도 입법 혹은 행정 예고중이다.

이같은 뼈대를 바탕으로 △공정서 수재 품목 원료의약품 품질심사 강화 △품질자료 배치 요건 규정 △효율적인 의약품 품질관리 선진화 규정 마련 등의 품질심사 관련 규정을 정비한다.

수요자 중심 가이드라인도 마련되는데 의약품 내 금속 불순물 평가 및 관리 가이드라인 질의응답집, 의약품 잔류용매 기준 질의 응답집(9월), 원료의약품 등록 검토서 작성기준 개정판(8월) 등도 예정돼 있다는 것이 강 연구관의 말이다.

규정과 함께 품질관리 연구를 위한 계획도 슬슬 진행중이다. 의약품연구과 김주환 연구관의 말을 들어보면 올해 9월 △지속적인 국제조화 확대 △시험자 안전 강화 △사용자 편의성 향상 △의약품 품질관리 개선을 뼈대로 한 대한민국 약전 12개정을 시작으로 국내 약전의 국제 조화를 확대할 예정이다.

특히 약전은 그동안 반영되지 않았던 제약업계의 수요를 담는 한편 각조의 기준규격을 확대하고 사용자 안전을 강화했는데 이에 더 나아가 현장 중심의 예측가능한 약전을 위한 현장 소통, 교육, 대한민국약전포럼 발간, 의약품규격협의체까지 운영할 예정이다.


김주환 연구관

올해에는 표준품 관리원도 설립이 가시화될 예정이다. 현재 의료제품의 표준품 확보율이 약 18%에 불과해 선진국형 표준품 공급체계의 구축이 필요하며 장기적 관점에서 전담독립기관이 필요하다는 의견이 나오고 있기 때문이다.

현재 타당성 조사를 진행중이며 총 사업비 260억원(추정) 규모로 설립 예산을 확보할 예정이다. 여기에 명문화를 위한 '식품의약품분야 시험검사 등에 관한 법률'도 입법 추진중이다.

이 밖에도 지난해 발사르탄의 NDMA 및 NDEA 동시시험법 등 시험법을 개발하고 국제수준의 시험검사 역량 및 신뢰성을 확보하는 한편 시험검사 전문가의 역량을 강화한다. 이에는 국가표준실험실, ISO 17025 인정 확대, 국제 경쟁력 강화를 위한 확대, 시험검사 컨트롤 타워 구축 등이 들어있다고 김 연구관은 전했다.

김 연구관은 "약전의 경우 실제 사용자가 흥미를 느낄 만한 과정을 온라인 교육에 넣어 이해도를 높이며 업계의 의견을 반영한 국제조화를 추진할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

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