• HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통

일반약 시장 키울 표준제조기준, 이젠 제약업계 손에 달렸다?

식약처 제안 후 업계 내부 자체수렴…약사회도 성분 확대 요구

2019-07-10 06:00:30 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난 3월부터 이야기가 나오기 시작한 일반의약품의 표준제조기준 확대의 공이 제약업계로 넘어갔다. 식약처가 업계가 원하는 표준을 제시하도록 한 뒤, 이들이 내민 기준을 검토하기로 한 것이다.

업계 관계자이 기대하는 기준 확대가 높아 향후 어느 정도까지 확대폭이 넓어질지 관심이 모아진다.

9일 제약업계 및 식품의약품안전처 안팎 관계자에 따르면 최근 업계에서는 자체적으로 국내에서 수행할 수 있는 일반의약품 표준제조기준의 범위가 어느 정도인지를 고민하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 지난 2월27일 식약처장과 제약업계 최고경영자(CEO) 사이에 열린 조찬간담회에서 의약품 선진 8개국 의약품집에 수재된 일반의약품은 안전성 및 유효성 심사를 면제 하기로 밝혔다.

여기에 식약처가 3월 표준제조기준 확대를 통해 의약품 허가심사 기준의 국제조화와 일반약 활성화를 추진하겠다고 밝히면서 논의가 구체화됐다.

표준제조기준은 비타민 및 무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 제도다. 소비자에게는 표준화된 규격을 통해 효과와 안전성을 높일 수 있지만 업계에서는 일반약 개발의 걸림돌로도 작용했던 것이 사실.

특히 표준제조기준이 변동이 없이 안전성 및 유효성 심사 면제만을 폐지할 경우 상대적으로 '파이'가 작은 일반약에 임상을 진행해야 한다. 두 제도가 서로 맞물려가야한다는 뜻이다.

이런 가운데 규제당국과 업계는 최근 자리를 마련해 논의를 펼쳤으나 당시 업계에서는 정확한 수준의 의견을 제시하지 못한 것으로 알려졌다.

이후 규제당국은 업게에 '업계 내부에서 어느 정도 수준의 표준제조기준 확대가 합리적인지' 여부를 직접 조사, 그 결과를 검토할 수 있도록 해달라고 요청했고 업계가 이를 받아들인 상황이다.

업계의 경우 표준제조기준을 확대해 다양한 제형과 함량의 일반의약품이 나올 수 있도록 해달라는 움직임이 있어왔다. 이런 상황에서 이번 기회가 그동안 정체돼 있었던 일반의약품 시장에 어떤 움직임을 일으킬지도 주목된다.

한편 대한약사회는 지난 5월 표준제조기준 성분의 확대 등 활성화를 위한 제도 개선이 필요하다는 입장을 밝힌바 있다.

관련 기사 보기

기사의견 달기

이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스