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심평원, 라니티딘 반품원칙 고수…현장은 "답답하네"

식약처는 현장 의견 수용…심평원 “원활한 반품 위한 것”

2019-10-10 06:00:27 감성균 기자 감성균 기자 kam516@kpanews.co.kr



라니티딘 회수 조치로 인해 약업계가 분주히 움직이고 있는 가운데 심평원이 반품 원칙을 고수하고 있는 통에 현장의 어려움이 가중되고 있다.

식약처의 경우 회수계획서 작성을 간소화 시켜줬지만 심평원은 원칙적으로 반품 보고를 해달라는 입장이기 때문이다.

관련 업계에 따르면, 300개 가까운 라니티딘 품목을 회수하는 제약사와 유통업체의 반품회수 문의에 대해 심평원은 일련번호를 제외한 제조번호와 유통기한 만으로 반품보고를 해달라고 답변한 것으로 확인됐다.

이 경우 제약사와 의약품유통업계의 업무 부담이 크게 가중될 수 밖에 없는 상황이다.

실제 유통업계와 제약사는 소비자와 약국으로부터 라니티딘 품목을 회수하는 한편 식약처에 회수계획서를 제출하는 등 현장업무와 서류업무를 동시에 진행하고 있다. 

이와 관련 유통협회는 회수 대상이 되는 품목 수와 양이 많아 서류업무가 과도하다는 판단에 회수계획서에 제조번호와 유통기한 작성을 생략하게 해달라는 의견을 식약처에 전달했다. 

식약처는 이 의견을 받아들여 '식약처 안전성서한에 따른 133개 업체의 269개 품목의 전제조번호'라는 말로 제조번호와 유통기한 작성을 갈음할 수 있다고 회신했다. 

그러나 식약처 회수 업무와는 별도로 진행되는 반품보고에 있어, 심평원 의약품정보센터는 원칙대로 반품보고를 해달라는 것이다.

한 유통업체 관계자는 "반품보고까지 하라하면 유통업체는 반품에 협조하기 어렵다. 반품보고를 하려면 출하보고에 들어간 인력과 시간 만큼 다시 투자해야 하는데, 지금 라니티딘 사태로 평소보다 반품 업무가 몇개나 늘어난 상황에서 반품보고까지 할 여력이 없다"고 말했다. 

또 다른 업체 관계자 역시 라니티딘과 같은 특수한 상황에서 반품보고는 무의미한 행정이며, 이를 강요하는 건 지나친 행정주의라고 비판했다. 

이 관계자는 라니티딘 성분의 모든 품목을 회수하고 앞으로 처방, 조제도 나오지 않을 상황에서, 의약품의 올바른 유통을 위해 시작한 제도를 명분으로 폐기처분할 품목의 경로까지 보고하는 것은 불필요한 업무 과중이며 지나친 탁상행정이라고 설명했다. 

때아닌 반품보고 대란에 대한 우려의 목소리고 제기됐다. 지난해 발사르탄 사태 때도 일련번호 보고 제도는 시행된 후였으나 행정처분 유예기간이라 대부분 유통업체가 반품보고 부담은 지지 않았기 때문이다. 

이에 대해 심평원은 일련번호 보고 제도에 따라 반품 시에도 제조번호와 유효기간, 일련번호를 보고해야 한다는 입장이다.

심평원 정보센터 관계자는 "일단 한번 유통된 의약품은 최소포장단위를 개봉해 요양기관에 유통된 만큼 최소포장 단위로 부여되는 일련번호는 의미가 없어지므로 제조번호, 유효기간만으로 반품보고를 해야 한다"고 설명했다. 

이 관계자는 라니티딘과 같은 특수한 상황이라 해도 의약품의 출하는 물론 반품, 폐기 경로를 심평원이 모두 파악해야 원활한 반품이 이뤄질 수 있다고 덧붙였다.

관계자는 "포장이 파손되거나 번호를 식별할 수 없는 제품이라 해도 최대한 확인이 가능한 정보를 토대로 반품보고를 해달라"며 "이는 발사르탄 사태 때도 동일하게 적용된 사안"이라고 강조했다.

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