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VSL#3® 개발 균주 소유권 "악티알 파마슈티카에게 있다"

2019-10-15 12:00:14 약사공론 기자 약사공론 기자 webmaster@kpanews.co.kr

(주)서윤패밀리가 지난 10월 4일자 '프로바이오틱스 오리지널 원료 분쟁...각국 소송서 드시모네 압승' 보도와 관련, 반론을 제기해 왔다. 약사공론은 논쟁이 있는 사안의 공정한 보도 취지에 부합한다고 판단, 서윤패밀리의 주장을 담은 반론문을 아래와 같이 게재한다.


프로바이오틱스 오리지널 원료 분쟁과 관련해서 VSL#3® 독점 공급처 ㈜서윤패밀리는 “지난 7월 26일, 이탈리아의 로마 법원은 CDI Investments Srl(현 Actial Farmaceutica Srl, 이하 ‘악티알 파마수티카’)과 악티알 파마수티카의 전 이사인 Claudio De Simone(이하 ‘드시모네’) 사이에 4년 동안 계속되었던 민사소송사건(사건 번호: 32618)에서 판결을 선고하였다”고 밝혔다.

㈜서윤패밀리는 "본 소송은 독일 소재 미생물자원센터(DSMZ)에 기탁되어 있는 프로바이오틱스 균주의 소유권 분쟁으로, 악티알 파마수티카는 1990년경 VSL#3® 개발에 성공한 후, 제품을 구성하는 핵심 균주를 유럽 내 주요 균주뱅크인 독일 미생물자원센터에 기탁하였다. 법원은 과거 드시모네 및 관련자들이 무단으로 악티알 파마수티카가 보유하고 있던 기탁 균주를 드시모네에게로 양도하는 내용의 계약이 무효라고 판단, 결국 기탁된 VSL#3 구성 균주에 대한 권리는 악티알 파마수티카에 속한다고 판시하였다"라며 판결의 내용을 밝히고 있다. 

이에 따라 ㈜서윤패밀리는 “독일 소재 미생물자원센터(DSMZ)에 균주 반환을 요청하였고, 곧 관련 절차가 진행될 예정이다”라고 했으며 “그럼에도 불구하고 ㈜바이오일레븐은 이탈리아 법원의 판결을 왜곡하여 악티알은 어떠한 정당한 권리도 없는 것처럼 주장하고 있으며, 아무런 설명도 없이 ‘드시모네’ 제품 포장에 악티알이 소유한 DSMZ 기탁균주의 코드를 만연히 표시하고 있다”라며 향후 이에 관련한 추가적인 악티알의 입장을 준비하고 있다고 밝히고 있다. 악티알은 2019년 8월 ㈜바이오일레븐에게 경고장 발송을 통해, 악티알의 경쟁제품인 ‘드시모네’ 제품 라벨에 악티알 소유의 DSMZ 기탁 균주의 식별번호인 DSM 코드를 사용하는 행위를 중단해 달라고 공식 요청한 바 있다.

VSL#3는 크게 락토바실러스(Lactobacilus), 비피도박테리움(Bipidobacterium), 스트렙토코쿠스(Streptococus)라는 3가지 속(genus)에 속하는 7종(species)의 균으로 구성된 총 8개의 균주(strains)을 배합하여 만들어진 프로바이오틱스 제품이다. VSL#3에 대한 연구는 1990년대 후반 이탈리아에서 레나타 베슬리(Renata Veseley) 교수를 중심으로 하는 연구진들에 의해 Centro Sperimentale del Latte (CSL)에서 시작되었고 VSL#3가 개발된 후, 그 이름을 개발자인 베슬리 교수의 이름을 따서 VSL#3로 명명하게 되었다. 현재 VSL#3 상표는 한국을 비롯한 많은 국가에서 악티알의 소중한 상표로 보호되고 있는 브랜드로 현재 40개 이상의 국가에서 건강기능식품(식품보조식품)으로 등록 판매되고 있다.
 
그동안 고농도VSL#3를 판매하는 이탈리아 기업 악티알 파마수티카(이하 악티알)와 프로바이오틱스 원료 ‘드시모네 포뮬러’ 개발자 클라우디오 드시모네와 결별한 이후, 세계 각국에서 법적 분쟁을 이어왔다. 

악티알 관계자는 “각 국에서 진행된 소송의 결과들을 보면, 먼저 ㈜바이오일레븐 측에서 강조하고 있는 미국 메릴랜드 법원의 판결은 미국에서VSL#3를 판매한 유통사의 광고행위에 관한 것으로, 한국에서의 VSL#3 수입 유통이나, 한국 법률 준수와는 전혀 무관한 판결이다. 무엇보다도, 미국 메릴랜드 법원을 포함한 전 세계 어떠한 법원에서도 악티알이 CSL에서 제조하여 공급하고 있는 VSL#3 제품의 안전성과 유효성에 대하여 논하거나 이에 대한 구체적 문제 제기한 사례가 없다”라고 이야기 하며 “그럼에도 불구하고 ㈜바이오일레븐은 마치 악티알의 VSL#3 제품이 검증되지도 않은 불법, 짝퉁 원료인 것처럼 소지자와 전문가들에게 잘못되고 왜곡된 정보를 전달하며 유포하고 있다”라고 밝히고 있다. 또한 ㈜바이오일레븐의 주장과는 다르게 “불법 광고에 대한 미국 법원의 판결은 확정된 판결이 아니며 해당 판결은 비전문가인 배심원들을 통해 결정된 1심 판결의 결과일 뿐”이라며 “현재 미국 판매사인 알파시그마 USA와 VSL Pharma Inc.는 항소하였고, 알파시그마는 문제가 된 홍보자료에 대해서는 필요한 수정 작업을 완료하였으며, 현재는 미국에서 판매가 재개되어 어디서는 구매가 가능하다”고 이야기하고 있다. 또한 ㈜바이오일레븐 측이 언급하고 있는 미국 집단소송에 대해서는 “집단소송은 8개 주에서 8명의 환자가 제기한 것에 불과합니다”라며 악티알 측은 “위 소송의 주된 목적은 드시모네 및 그 관계사들이 VSL#3를 공격하는 데 사용하기 위한 언론 제보용으로 진행하는 것으로 판단하고 있다”라고 설명한다.

그 밖의 다른 국가에서의 판결 내용도 ㈜바이오일레븐이 주장하는 내용과 사실이 다르다. 독일의 경우에는, 함부르크 고등법원2019년 6월13일자 항소심 판결에서, 페링사(악티알의 독일지역 유통사)의 VSL#3 제품에 대해 법원은 1990년대 초반 이후, 특히 마지막으로 제조사의 변경이 있었던 2015년 이후에 VSL#3® 이력에 불연속성이 있었거나 제품에 차이가 있다는 점이 증명되었다고 보기 어렵다고 판단하며, VSL#3의 광고행위가 허용될 수 있다고 판단하였다. 

스위스의 경우, 스위스 지방법원은 악티알의 VSL#3® 제품의 원료가 안전성을 결여 하였다거나 소비자 건강에 문제를 일으킬 위험이 있다는 판단을 내린 바가 전혀 없으며, 오히려 드시모네 및 관계사들의 VSL#3 상표사용을 금지하는 내용의 판결을 선고하였다. 

영국에서는 VSL#3가 처방전에서 제외되었다고 주장하나 이는 종래 질병치료 목적으로 사용되던 일반 의약품 또는 프로바이오틱스 제품에 대한 영국 정부의 비급여화 과정에서 비롯된 것이며, VSL#3뿐만 아니라 Vivomixx(드시모네 제품명) 또한 결과적으로 함께 처방전 명단에서 제외되었다.

인도에서는 Sun Pharmaceutical사가 VSL#3를 회사의 전략적 판단으로 처방의약품에서 식품으로 바꾸어서 판매하고 있다. 

최근 한국을 방문한 글로벌 전략개발 담당 이사인 Francesco Bax씨는 “악티알의 사명은 소비자의 장 건강을 위하여 과학적이고 혁신적인 프로바이오틱스 제품을 개발하는 것입니다. 악티알은 한국을 비롯한 전세계 VSL#3 소비자들에게 당사 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 꾸준히 연구 개발 활동에 정진해 오고 있으며 이에 따른 결과로 VSL#3는 약사, 의사, 소비자들로부터 선호하는 제품이 되었습니다. 소비자의 건강 증진은 언제나 VSL#3의 원동력이 되어왔으며 앞으로도 이러한 사실은 변함이 없을 것입니다. 특히 VSL#3가 한국 소비자들의 장 건강에 도움이 될 수 있도록 많은 노력을 아끼지 않을 것입니다”라며 “프리미엄 프로바이오틱스가 성장하고 있는 한국 시장에 대해 많은 기대를 가지고 있다”고 밝히고 있다.

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